Et fase III-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Baxdrostat hos asiatiske deltagere med ukontrolleret hypertension på to eller flere medicin, herunder deltagere med resistent hypertension (BaxAsia)
20. april 2026 opdateret af: AstraZeneca
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Baxdrostat hos asiatiske deltagere med ukontrolleret hypertension på to eller flere medicin, herunder deltagere med resistent hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten og sikkerheden af baxdrostat hos asiatiske deltagere med uHTN eller rHTN.
Hovedformålet er at sammenligne forskellen i SBP-ændring fra baseline ved uge 12 af behandlingen mellem deltagere, der fik 2 mg baxdrostat eller 1 mg baxdrostat-tabletter, og deltagere, der fik placebotabletter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af 1 eller 2 mg baxdrostat versus placebo, administreret QD oralt, på reduktionen af SBP i ca. 300 Asiatiske deltagere i alderen ≥ 18 år med HTN (≥ 140 mmHg ved screening; ≥ 140 mmHg ved randomisering) på trods af et stabilt regime med 2 antihypertensiva ved baseline, hvoraf det ene er et diuretikum (uHTN); eller ≥ 3 antihypertensiva ved baseline, hvoraf det ene er et diuretikum (rHTN).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
326
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, 8000
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Research Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900DPA
- Research Site
-
-
-
-
-
Coffs Harbour, Australien, 02450
- Research Site
-
Gosford, Australien, 2250
- Research Site
-
Hoppers Crossing, Australien, 3029
- Research Site
-
Ipswich, Australien, 4305
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560 092
- Research Site
-
Belagavi, Indien, 590016
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 260-0804
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-0929
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0051
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japan, 505-8510
- Research Site
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Tsukuba, Japan, 305-0861
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Research Site
-
Changde, Kina, 415000
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410015
- Research Site
-
Changsha, Kina, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Kina, 272100
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400010
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400014
- Research Site
-
Deyang, Kina, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Research Site
-
Ha’erbin, Kina, 150001
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Research Site
-
Heze, Kina, 274099
- Research Site
-
Jiujiang, Kina, 332000
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471000
- Research Site
-
Meihekou, Kina, 135022
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330009
- Research Site
-
Nanchong, Kina, 637900
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Panjin, Kina, 124009
- Research Site
-
Sanya, Kina, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030024
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300457
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430010
- Research Site
-
Xianyang, Kina, 712000
- Research Site
-
Xianyang, Kina, 750004
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750001
- Research Site
-
Zigong, Kina, 643021
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusland, 153012
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 119991
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 121552
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 111539
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 129327
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 195067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Cordaleo, Tyrkiet (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Research Site
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere skal være ≥ 18 år
- Gennemsnitlig siSBP på automatiseret kontorblodtryksmåling (AOBPM) ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg ved screening.
Opfyld mindst 1 af følgende 2 kriterier:
- uHTN-subpopulation: have et stabilt regime (≥ 4 uger) med 2 antihypertensive lægemidler, fra forskellige terapeutiske klasser (mindst én bør være et diuretikum), ved maksimal tolereret dosis efter investigators vurdering
- rHTN-subpopulation: have et stabilt regime (≥ 4 uger) af ≥ 3 antihypertensive lægemidler, fra forskellige terapeutiske klasser (mindst én bør være et diuretikum), ved maksimal tolereret dosis efter investigators vurdering
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ved Screening
- Serumkalium (K+) niveau ≥ 3,5 og < 5,0 mmol/L ved screening
- Gennemsnitlig siSBP på AOBPM ≥ 140 mmHg ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemsnitlig siSBP på AOBPM ≥ 170 mmHg ved randomisering
- Gennemsnitlig siDBP på AOBPM ≥ 105 mmHg ved randomisering• Serumnatriumniveau (Na+) < 135 mmol/L ved screening
- Har følgende kendte sekundære årsager til hypertension: nyrearteriestenose, ukontrolleret eller ubehandlet hyperthyroidisme, ukontrolleret eller ubehandlet hypothyroidisme, fæokromocytom, Cushings syndrom, aorta coarctation
- NYHA funktionelt hjertesvigt klasse IV ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 mg baxdrostat
1 mg baxdrostat administreret oralt, én gang dagligt (QD).
|
Baxdrostat tablet indgivet oralt, én gang dagligt (QD). Enhedsdosis styrke:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2 mg baxdrostat
2 mg baxdrostat administreret oralt, én gang dagligt (QD)
|
Baxdrostat tablet indgivet oralt, én gang dagligt (QD). Enhedsdosis styrke:
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo administreret oralt, én gang dagligt (QD)
|
Placebotablet indgivet oralt, én gang dagligt (QD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i siddende SBP i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
For at vurdere effekten af 2 mg baxdrostat versus placebo på siddende SBP i uge 12
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige ambulante 24-timers SBP ved uge 12 målt ved ABPM
Tidsramme: I uge 12
|
For at vurdere effekten af behandling med baxdrostat 2 mg vs. placebo på ambulatorisk 24-timers gennemsnitlig SBP i uge 12
|
I uge 12
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige ambulante 24-timers SBP ved uge 12 målt ved ABPM
Tidsramme: I uge 12
|
At vurdere effekten af behandling med baxdrostat 1 mg vs. placebo på ambulatorisk 24-timers gennemsnitlig SBP i uge 12
|
I uge 12
|
|
Ændring fra baseline i siddende SBP i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
For at vurdere effekten af 1 mg baxdrostat versus placebo på siddende SBP i uge 12
|
I uge 12
|
|
Ændring fra RWD-baseline (uge 24) i siddende SBP i uge 32
Tidsramme: I uge 32
|
At vurdere effekten af 2 mg baxdrostat versus placebo på siddende SBP 8 uger efter randomiseret seponering
|
I uge 32
|
|
Ændring fra baseline i siddende DBP i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
For at vurdere effekten af 2 mg baxdrostat versus placebo på siddende DBP i uge 12
|
I uge 12
|
|
Opnåelse af siddende SBP < 140 mmHg i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
For at vurdere effekten af 2 mg baxdrostat versus placebo på at opnå siddende SBP < 140 mmHg i uge 12
|
I uge 12
|
|
Ændring fra baseline i siddende DBP i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
For at vurdere effekten af 1 mg baxdrostat versus placebo på siddende DBP i uge 12
|
I uge 12
|
|
Opnåelse af siddende SBP < 140 mmHg i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
For at vurdere effekten af 1 mg baxdrostat versus placebo på at opnå siddende SBP < 140 mmHg i uge 12
|
I uge 12
|
|
Ændring fra baseline i siddende SBP i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
For at vurdere effekten af 2 mg baxdrostat versus placebo på siddende SBP i uge 12 i rHTN-undergruppen
|
I uge 12
|
|
Ændring fra baseline i siddende SBP i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
For at vurdere effekten af 1 mg baxdrostat versus placebo på siddende SBP i uge 12 i rHTN-undergruppen
|
I uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 54
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af baxdrostat versus placebo.
Forekomst af bivirkninger (AE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger, der fører til behandlingsophør (DAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
|
Op til uge 54
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
3. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6970C00008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .