FemPulseシステムのユーザビリティ調査
2024年3月29日 更新者:FemPulse Corporation
研究の目的は、FemPulse システムが使用説明書 (IFU) に記載されているとおりに使用できることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Roshini Jain
- 電話番号:4697669888
- メール:rjain@fempulse.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Peter Fredericks
- メール:pfredericks@fempulse.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 女性(子宮と子宮頸部を有し、21歳以上でOABと診断され、6か月以上症状が続いていることが医師の診断により確認された人)と定義される
- インフォームド・コンセントおよび研究関連情報を読み、理解し、確実に提供できる。
- 研究に必要な手順や来院(例:一貫した薬物使用の維持、水分摂取、日記の記入など)に喜んで従うことができる。
- 調査員の評価によると、FemPulse システムおよびその他のコンポーネント (モバイル アプリなど) を操作するための適切な認知能力と手動能力を備えています。
主な除外基準:
- 現在妊娠している、過去12か月以内に妊娠していた、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- 研究期間中に他のOAB療法を開始するか、既存の治療計画を変更する計画。
- 研究者によって判断された、適切な研究候補者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:FemPulseシステムを受けている被験者
被験者はOAB症状の治療のためにリングを受け取ります
|
非植込み型膣電気刺激装置 (リング) およびその他の患者付属品で構成される FemPulse システムの投与を受ける被験者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者の満足度
時間枠:28日
|
FemPulse システムの使用に満足していると報告した被験者の割合
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Roshini Jain、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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