Studie použitelnosti systému FemPulse
29. března 2024 aktualizováno: FemPulse Corporation
Cílem studie je prokázat, že systém FemPulse lze používat tak, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roshini Jain
- Telefonní číslo: 4697669888
- E-mail: rjain@fempulse.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Fredericks
- E-mail: pfredericks@fempulse.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ženy, definované jako osoby s dělohou a děložním čípkem, ≥21 let, s diagnózou OAB a symptomy po dobu delší než 6 měsíců, potvrzené lékařem
- Umět číst, chápat a spolehlivě poskytovat informovaný souhlas a informace související se studií.
- Ochota a schopnost dodržovat procedury a návštěvy požadované studiem (např. udržování důsledného užívání léků, příjem tekutin, vyplňování deníku).
- Má adekvátní kognitivní a manuální schopnosti pro ovládání systému FemPulse a dalších komponent (např. mobilní aplikace), jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná, byla těhotná v posledních 12 měsících nebo zamýšlela otěhotnět během období studie.
- Plánuje zahájit jiné OAB terapie nebo jinak změnit svůj stávající terapeutický režim během období studie.
- Podle zkoušejícího není vhodným kandidátem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty, které dostávají FemPulse System
Subjekty obdrží Prsten pro léčbu jejich symptomů OAB
|
Subjekty, které obdrží systém FemPulse sestávající z neimplantovaného vaginálního elektrického stimulačního zařízení (kroužek) a dalšího příslušenství pro pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 28 dní
|
Podíl subjektů uvádějících spokojenost s používáním systému FemPulse
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roshini Jain, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém FemPulse
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko