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Studio di usabilità del sistema FemPulse

4 febbraio 2026 aggiornato da: FemPulse Corporation
L'obiettivo dello studio è dimostrare che il sistema FemPulse può essere utilizzato come indicato nelle Istruzioni per l'uso (IFU), a seconda dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Univ. of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donne, definite come persone con utero e cervice, di età ≥ 21 anni, con diagnosi di Rubrica fuori rete e sintomi da più di 6 mesi, come confermato da un medico
  • In grado di leggere, comprendere e fornire in modo affidabile il consenso informato e le informazioni relative allo studio.
  • Disponibilità e capacità di conformarsi alle procedure e alle visite richieste dallo studio (ad esempio, mantenimento dell'uso coerente dei farmaci, assunzione di liquidi, completamento del diario).
  • Possiede capacità cognitive e manuali adeguate per utilizzare il sistema FemPulse e altri componenti (ad esempio, app mobile) come valutato dallo sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Attualmente incinta, è stata incinta negli ultimi 12 mesi o intendeva concepire durante il periodo di studio.
  • Piani di iniziare altre terapie OAB o modificare in altro modo il regime terapeutico esistente durante il periodo di studio.
  • Non è un candidato appropriato per lo studio come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono il sistema FemPulse
I soggetti riceveranno l'Anello per il trattamento dei sintomi della Rubrica fuori rete
Dispositivo: Sistema FemPulse
I soggetti riceveranno il sistema FemPulse costituito da un dispositivo di stimolazione elettrica vaginale non impiantato (Anello) e altri accessori per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di soggetti che riferiscono di essere soddisfatti dell'uso del sistema FemPulse
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FemPulse Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roshini Jain, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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