Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighedsundersøgelse af FemPulse-systemet

4. februar 2026 opdateret af: FemPulse Corporation
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at FemPulse-systemet kan bruges som angivet i brugsanvisningen (IFU), alt efter hvad der er relevant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Univ. of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvinder, defineret som en person med livmoder og livmoderhals, ≥21 år gammel, med en diagnose af OAB og symptomer i mere end 6 måneder, som bekræftet af en læge
  • I stand til at læse, forstå og pålideligt give informeret samtykke og undersøgelsesrelateret information.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelseskrævede procedurer og besøg (f.eks. opretholde konsekvent medicinbrug, væskeindtag, dagbogsudførelse).
  • Har tilstrækkelige kognitive og manuelle evner til at betjene FemPulse-systemet og andre komponenter (f.eks. mobilapp) som vurderet af efterforskeren.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid, var gravid inden for de seneste 12 måneder eller havde til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Planlægger at påbegynde andre OAB-terapier eller på anden måde ændre deres eksisterende behandlingsregime i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Ikke en passende studiekandidat som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager FemPulse-systemet
Forsøgspersoner vil modtage ringen til behandling af deres OAB-symptomer
Enhed: FemPulse System
Personer, der skal modtage FemPulse-systemet, der består af en ikke-implanteret, vaginal elektrisk stimulationsanordning (Ring) og andet patienttilbehør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 28 dage
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer tilfredshed med brugen af ​​FemPulse-systemet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FemPulse Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Roshini Jain, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FemPulse System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner