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Usability-Studie des FemPulse-Systems

4. Februar 2026 aktualisiert von: FemPulse Corporation
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass das FemPulse-System wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) angegeben verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Univ. of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Frauen, definiert als Personen mit einer Gebärmutter und einem Gebärmutterhals, ≥ 21 Jahre alt, mit einer OAB-Diagnose und Symptomen seit mehr als 6 Monaten, wie von einem Arzt bestätigt
  • Kann Einverständniserklärungen und studienbezogene Informationen lesen, verstehen und zuverlässig bereitstellen.
  • Bereit und in der Lage, die für die Studie erforderlichen Verfahren und Besuche einzuhalten (z. B. Aufrechterhaltung einer konsistenten Medikamenteneinnahme, Flüssigkeitsaufnahme, Ausfüllen eines Tagebuchs).
  • Verfügt über ausreichende kognitive und manuelle Fähigkeiten, um das FemPulse-System und andere Komponenten (z. B. mobile App) zu bedienen, wie vom Prüfer beurteilt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger, war in den letzten 12 Monaten schwanger oder beabsichtigte während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Plant, während des Studienzeitraums mit anderen OAB-Therapien zu beginnen oder ihr bestehendes Therapieschema anderweitig zu ändern.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes kein geeigneter Studienkandidat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die das FemPulse-System erhalten
Die Probanden erhalten den Ring zur Behandlung ihrer OAB-Symptome
Gerät: FemPulse-System
Probanden erhalten das FemPulse-System, bestehend aus einem nicht implantierten vaginalen Elektrostimulationsgerät (Ring) und anderem Patientenzubehör.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Probanden, die mit der Verwendung des FemPulse-Systems zufrieden sind
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FemPulse Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Roshini Jain, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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