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Estudo de Usabilidade do Sistema FemPulse

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: FemPulse Corporation
O objetivo do estudo é demonstrar que o Sistema FemPulse pode ser utilizado conforme indicado nas Instruções de Uso (IFU), conforme aplicável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Univ. of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Mulheres, definidas como pessoas com útero e colo do útero, ≥21 anos de idade, com diagnóstico de bexiga hiperativa e sintomas há mais de 6 meses, confirmados por um médico
  • Capaz de ler, compreender e fornecer de forma confiável consentimento informado e informações relacionadas ao estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos e visitas exigidos pelo estudo (por exemplo, manter o uso consistente de medicamentos, ingestão de líquidos, preenchimento do diário).
  • Possui capacidades cognitivas e manuais adequadas para operar o Sistema FemPulse e outros componentes (por exemplo, aplicativo móvel) conforme avaliado pelo investigador.

Principais critérios de exclusão:

  • Atualmente grávida, esteve grávida nos últimos 12 meses ou pretende engravidar durante o período do estudo.
  • Planos para iniciar outras terapias de BH ou de outra forma alterar seu regime terapêutico existente durante o período do estudo.
  • Não é um candidato de estudo apropriado, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos recebendo Sistema FemPulse
Os participantes receberão o anel para o tratamento dos sintomas de BH
Dispositivo: Sistema FemPulse
Os participantes receberão o Sistema FemPulse que consiste em um dispositivo de estimulação elétrica vaginal não implantado (anel) e outros acessórios para o paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente
Prazo: 28 dias
Proporção de sujeitos que relatam satisfação com o uso do Sistema FemPulse
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FemPulse Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roshini Jain, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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