Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удобства использования системы FemPulse

4 февраля 2026 г. обновлено: FemPulse Corporation
Цель исследования — продемонстрировать, что систему FemPulse можно использовать, как указано в инструкции по применению (IFU), в зависимости от обстоятельств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Holy Cross Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Univ. of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Женщины, определяемые как лица с маткой и шейкой матки, в возрасте ≥21 года, с диагнозом ГАМП и симптомами в течение более 6 месяцев, подтвержденными врачом.
  • Способен читать, понимать и достоверно предоставлять информированное согласие и информацию, связанную с исследованием.
  • Желание и возможность соблюдать необходимые процедуры и посещения исследования (например, постоянное применение лекарств, прием жидкости, ведение дневника).
  • По оценке исследователя, имеет достаточные когнитивные и мануальные способности для управления системой FemPulse и другими компонентами (например, мобильным приложением).

Ключевые критерии исключения:

  • Беремена в настоящее время, была беременна в течение последних 12 месяцев или намеревалась забеременеть в течение периода исследования.
  • Планирует начать другую терапию ГАМП или иным образом изменить существующую схему терапии в течение периода исследования.
  • Не является подходящим кандидатом для исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, получающие систему FemPulse
Субъекты получат кольцо для лечения симптомов ГМП.
Устройство: Система ФемПульс
Субъекты, получающие систему FemPulse, состоящую из неимплантированного устройства для вагинальной электростимуляции (кольца) и других аксессуаров для пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 28 дней
Доля субъектов, сообщивших об удовлетворенности использованием системы FemPulse
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FemPulse Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roshini Jain, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться