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Estudio de usabilidad del sistema FemPulse

4 de febrero de 2026 actualizado por: FemPulse Corporation
El objetivo del estudio es demostrar que el sistema FemPulse se puede utilizar como se indica en las Instrucciones de uso (IFU), según corresponda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Univ. of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Mujeres, definidas como personas con útero y cuello uterino, ≥21 años, con diagnóstico de VH y síntomas durante más de 6 meses, según lo confirmado por un médico.
  • Capaz de leer, comprender y brindar de manera confiable el consentimiento informado y la información relacionada con el estudio.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y visitas requeridos por el estudio (p. ej., mantener un uso constante de medicamentos, ingesta de líquidos, completar el diario).
  • Tiene capacidades cognitivas y manuales adecuadas para operar el sistema FemPulse y otros componentes (p. ej., aplicación móvil) según la evaluación del investigador.

Criterios de exclusión clave:

  • Actualmente embarazada, estuvo embarazada en los últimos 12 meses o tuvo intención de concebir durante el período de estudio.
  • Planes para comenzar otras terapias para la VHA o cambiar su régimen de terapia existente durante el período del estudio.
  • No es un candidato apropiado para el estudio según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que reciben el sistema FemPulse
Los sujetos recibirán el anillo para el tratamiento de sus síntomas de VH.
Dispositivo: Sistema FemPulse
Los sujetos recibirán el sistema FemPulse que consta de un dispositivo de estimulación eléctrica vaginal no implantado (anillo) y otros accesorios para el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 28 dias
Proporción de sujetos que informan satisfacción con el uso del sistema FemPulse
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FemPulse Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Roshini Jain, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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