Användbarhetsstudie av FemPulse-systemet
29 mars 2024 uppdaterad av: FemPulse Corporation
Syftet med studien är att visa att FemPulse-systemet kan användas enligt vad som anges i bruksanvisningen (IFU), i tillämpliga fall.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roshini Jain
- Telefonnummer: 4697669888
- E-post: rjain@fempulse.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peter Fredericks
- E-post: pfredericks@fempulse.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kvinnor, definierade som en person med livmoder och livmoderhals, ≥21 år gamla, med diagnos av OAB och symtom i mer än 6 månader, bekräftat av en läkare
- Kunna läsa, förstå och på ett tillförlitligt sätt ge informerat samtycke och studierelaterad information.
- Villig och kapabel att följa studien som krävs för procedurer och besök (t.ex. bibehålla konsekvent medicinanvändning, vätskeintag, dagbokslut).
- Har tillräckliga kognitiva och manuella kapaciteter för att hantera FemPulse-systemet och andra komponenter (t.ex. mobilapp) enligt bedömningen av utredaren.
Viktiga uteslutningskriterier:
- För närvarande gravid, varit gravid under de senaste 12 månaderna eller avser att bli gravid under studieperioden.
- Planerar att påbörja andra OAB-terapier eller på annat sätt ändra sin befintliga behandlingsregim under studieperioden.
- Inte en lämplig studiekandidat enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner som får FemPulse-systemet
Försökspersoner kommer att få ringen för behandling av deras OAB-symtom
|
Personer som ska få FemPulse-systemet bestående av en icke-implanterad, vaginal elektrisk stimuleringsanordning (Ring) och andra patienttillbehör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 28 dagar
|
Andel försökspersoner som rapporterar nöjda med användningen av FemPulse-systemet
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Roshini Jain, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FemPulse System
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustOkänd
-
William Beaumont HospitalsAvslutadHjärtkateterisering | StrålningsexponeringFörenta staterna
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian...RekryteringMalignt gliom | Ependymom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna
-
Avation Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÖveraktiv blåsa | Trängningsinkontinens | UrininkontinensFörenta staterna