Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhetsstudie av FemPulse-systemet

4 februari 2026 uppdaterad av: FemPulse Corporation
Syftet med studien är att visa att FemPulse-systemet kan användas enligt vad som anges i bruksanvisningen (IFU), i tillämpliga fall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Holy Cross Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Univ. of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kvinnor, definierade som en person med livmoder och livmoderhals, ≥21 år gamla, med diagnos av OAB och symtom i mer än 6 månader, bekräftat av en läkare
  • Kunna läsa, förstå och på ett tillförlitligt sätt ge informerat samtycke och studierelaterad information.
  • Villig och kapabel att följa studien som krävs för procedurer och besök (t.ex. bibehålla konsekvent medicinanvändning, vätskeintag, dagbokslut).
  • Har tillräckliga kognitiva och manuella kapaciteter för att hantera FemPulse-systemet och andra komponenter (t.ex. mobilapp) enligt bedömningen av utredaren.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • För närvarande gravid, varit gravid under de senaste 12 månaderna eller avser att bli gravid under studieperioden.
  • Planerar att påbörja andra OAB-terapier eller på annat sätt ändra sin befintliga behandlingsregim under studieperioden.
  • Inte en lämplig studiekandidat enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som får FemPulse-systemet
Försökspersoner kommer att få ringen för behandling av deras OAB-symtom
Enhet: FemPulse System
Personer som ska få FemPulse-systemet bestående av en icke-implanterad, vaginal elektrisk stimuleringsanordning (Ring) och andra patienttillbehör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 28 dagar
Andel försökspersoner som rapporterar nöjda med användningen av FemPulse-systemet
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FemPulse Corporation

Utredare

  • Studierektor: Roshini Jain, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera