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Étude d'utilisabilité du système FemPulse

4 février 2026 mis à jour par: FemPulse Corporation
L'objectif de l'étude est de démontrer que le système FemPulse peut être utilisé comme indiqué dans le mode d'emploi (IFU), le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Holy Cross Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Univ. of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Femmes, définies comme une personne ayant un utérus et un col de l'utérus, âgée de ≥ 21 ans, avec un diagnostic d'hyperactivité vésicale et des symptômes depuis plus de 6 mois, confirmés par un médecin.
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir de manière fiable un consentement éclairé et des informations relatives à l'étude.
  • Disposé et capable de se conformer aux procédures et aux visites requises par l'étude (par exemple, maintenir une utilisation cohérente des médicaments, un apport hydrique, remplir un journal).
  • Possède des capacités cognitives et manuelles adéquates pour faire fonctionner le système FemPulse et d'autres composants (par exemple, une application mobile), telles qu'évaluées par l'enquêteur.

Critères d'exclusion clés :

  • Actuellement enceinte, était enceinte au cours des 12 derniers mois ou avait l'intention de concevoir pendant la période d'étude.
  • Prévoit de commencer d'autres thérapies OAB ou de modifier autrement leur schéma thérapeutique existant pendant la période d'étude.
  • Ce n'est pas un candidat à l'étude approprié tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets recevant le système FemPulse
Les sujets recevront l'anneau pour le traitement de leurs symptômes d'hyperactivité vésicale
Dispositif: Système FemPulse
Sujets devant recevoir le système FemPulse composé d'un appareil de stimulation électrique vaginale non implanté (anneau) et d'autres accessoires pour le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 28 jours
Proportion de sujets se déclarant satisfaits de l'utilisation du système FemPulse
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FemPulse Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roshini Jain, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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