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FemPulse 시스템의 유용성 연구

2026년 2월 4일 업데이트: FemPulse Corporation
연구의 목적은 FemPulse 시스템이 해당하는 경우 사용 지침(IFU)에 표시된 대로 사용될 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Holy Cross Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Univ. of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 여성(자궁 및 자궁경부가 있는 사람, 21세 이상, OAB 진단 및 증상이 6개월 이상 지속되고 의사가 확인한 사람)으로 정의됩니다.
  • 사전 동의 및 연구 관련 정보를 읽고, 이해하고, 안정적으로 제공할 수 있습니다.
  • 연구에 필요한 절차 및 방문(예: 일관된 약물 사용 유지, 수분 섭취, 일기 작성)을 준수할 의지와 능력이 있음.
  • 조사관이 평가한 대로 FemPulse 시스템 및 기타 구성 요소(예: 모바일 앱)를 작동할 수 있는 적절한 인지 및 수동 능력이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 지난 12개월 동안 임신했거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
  • 연구 기간 동안 다른 OAB 요법을 시작하거나 기존 요법을 변경할 계획입니다.
  • 연구자가 결정한 적절한 연구 후보가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FemPulse 시스템을 받는 피험자
피험자는 OAB 증상 치료를 위해 링을 받게 됩니다.
장치: FemPulse 시스템
비이식형 질 전기 자극 장치(링) 및 기타 환자 액세서리로 구성된 FemPulse 시스템을 받을 대상입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 28일
FemPulse 시스템 사용에 대한 만족도를 보고한 피험자의 비율
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FemPulse Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Roshini Jain, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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