Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheidsstudie van het FemPulse-systeem

4 februari 2026 bijgewerkt door: FemPulse Corporation
Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat het FemPulse-systeem kan worden gebruikt zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing (IFU), indien van toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Holy Cross Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Univ. of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Vrouwen, gedefinieerd als een persoon met een baarmoeder en baarmoederhals, ≥21 jaar oud, met een diagnose van OAB en symptomen gedurende meer dan 6 maanden, zoals bevestigd door een arts
  • In staat om geïnformeerde toestemming en studiegerelateerde informatie te lezen, te begrijpen en op betrouwbare wijze te verstrekken.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de voor het onderzoek vereiste procedures en bezoeken (bijv. consistent medicatiegebruik, vochtinname, dagboekaanvulling).
  • Beschikt over voldoende cognitieve en handmatige capaciteiten om het FemPulse-systeem en andere componenten (bijv. mobiele app) te bedienen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger, in de afgelopen 12 maanden zwanger geweest of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Plannen om met andere OAB-therapieën te beginnen of op een andere manier hun bestaande therapieregime te veranderen tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geen geschikte onderzoekskandidaat, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen die het FemPulse-systeem ontvangen
Proefpersonen zullen de Ring ontvangen voor de behandeling van hun OAB-symptomen
Apparaat: FemPulse-systeem
Proefpersonen die het FemPulse-systeem ontvangen, bestaande uit een niet-geïmplanteerd apparaat voor vaginale elektrische stimulatie (Ring) en andere patiëntaccessoires.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage proefpersonen dat tevredenheid meldt over het gebruik van het FemPulse-systeem
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FemPulse Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roshini Jain, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren