FemPulse 系统的可用性研究
2026年2月4日 更新者：FemPulse Corporation
该研究的目的是证明 FemPulse 系统可以按照使用说明 (IFU) 中的指示（如适用）使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- Holy Cross Women's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98133
- Univ. of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 女性，定义为有子宫和子宫颈的人，年龄≥21岁，经医生确认被诊断为OAB且症状超过6个月的人
- 能够阅读、理解并可靠地提供知情同意书和研究相关信息。
- 愿意并且能够遵守研究所需的程序和访视（例如，保持一致的药物使用、液体摄入、日记完成）。
- 根据研究者的评估，具有足够的认知和手动能力来操作 FemPulse 系统和其他组件（例如移动应用程序）。
主要排除标准：
- 目前已怀孕、过去 12 个月内已怀孕或在研究期间打算怀孕。
- 计划在研究期间开始其他 OAB 疗法或以其他方式改变其现有的治疗方案。
- 不是研究者确定的合适的研究候选者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受 FemPulse 系统的受试者
受试者将收到戒指来治疗他们的 OAB 症状
|
接受 FemPulse 系统的受试者由非植入式阴道电刺激装置（环）和其他患者配件组成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：28天
|
对 FemPulse 系统的使用表示满意的受试者比例
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roshini Jain、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月11日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIP011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.