立体脳波マッピングによってガイドされる OCD 用のパーソナライズされた DBS

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が22歳以上75歳以下である

2. 慢性（登録日から5年以上前）OCD、精神障害の診断と統計マニュアル、第5版ガイドライン（DSM-5）に従って診断

   1. 強迫観念、強迫、またはその両方の存在
   2. 1日1時間以上かかる、または社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域において臨床的に重大な苦痛や障害を引き起こす、時間のかかる強迫観念や強迫行為
   3. 物質（乱用薬物、薬物療法など）の生理学的影響や別の病状に起因しない強迫症状
   4. DSM-5 にリストされている別の精神障害の症状によってはうまく説明できない障害
3. -登録前2週間以内のY-BOCS Iスコア28以上で定義される重度のOCD症状

4. 以下のいずれかからの情報に基づいて、以下のすべての治療歴に対する適切な対応が欠如している：（a）現在の治療医および/または心理学者。 (b) 以前の医療提供者からの医療記録またはその他の形式の通信。 (c) 主任研究者 (PI) によって決定された薬局記録。 患者は研究に登録している間、これらの次の治療を受け続けることができます。

   1. 2種類以上の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を、OCDに推奨される最大用量またはFDAが承認したパッケージ表示に従った最大耐容用量で、適切な期間にわたって適切に試験している。
   2. 抗精神病薬を使用した増強試験が1回以上行われた適切な試験
   3. 医学的に矛盾しない限り、単独療法または増強療法としてのクロミプラミンの適切な試験
   4. 認知行動療法に基づく曝露反応防止（ERP）の適切な試験
5. 研究責任者の意見によると、研究登録前の少なくとも8週間および試験期間中、予定されているすべての向精神薬の同じ1日用量を継続する意欲と能力
6. 研究/研究精神科医によって決定され、以下を含む包括的な評価に基づいて決定される、対象となる予定者の精神医学的最善の関心に対する研究への参加：（a）詳細な精神病歴；（a）詳細な精神病歴。 (b) 精神状態の検査。 (c) 該当する場合、適格性を決定するために取得された精神医学的評価尺度のレビュー。 (d) 登録前、または該当する場合、少なくとも 2 年間の過去の医療記録のレビュー。 (e) 研究参加の潜在的な利益とリスクの考慮
7. 研究参加期間中、3か月ごとの定期的な間隔で公認精神科医および/または心理学者による評価を受けることに同意する
8. 適切な社会的サポート（安定した住居、検証可能な緊急連絡先として特定されている 2 人の家族および/または友人を含むがこれらに限定されない）
9. 研究主任の裁量により、緊急目的のために少なくとも2人の検証可能な連絡先を提供し、すべての研究訪問前および必要に応じて研究スタッフによる緊急連絡先の検証を許可する意欲と能力
10. 研究主任の意見では、手順に関連した指示を理解し、英語で学習評価を完了する能力
11. プロトコル要件に準拠する意欲と能力 (例: （処置の訪問、治療スケジュール、フォローアップ訪問のスケジュール、評価など）、主任研究者の意見
12. 研究チームと治療する臨床医の間のあらゆる形式のコミュニケーションを可能にするための書面による同意を提供する意欲と能力
13. 研究主任者の意見による、インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力

除外基準:

1. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によれば、DSM-5 で定義されているホーディング障害を含むその他の主要な精神医学的診断に罹患していると診断されている
2. 研究主任者の意見では、登録日に関して、(a) 重度であると考えられる、DSM-5 で定義されたパーソナリティ障害の現在または過去の診断、またはそれを示唆する病歴/記録。または (b) 境界性パーソナリティ障害による入院歴

3. DSM-5 で定義され、MINI および精神医学的評価に基づいて、以下のいずれかの臨床二次診断が行われている。

   1. 双極性障害I型障害または双極性II型障害
   2. 神経性拒食症、神経性過食症、または過食症
   3. 精神病性障害または精神病性の特徴を伴う気分障害

4. 調査/研究精神科医が簡単な精神状態検査と精神医学的面接（コロンビア自殺重症度評価スケール[C-SSRS]を含む）を使用して判定した現在の自殺リスク、またはハミルトンうつ病評価スケール（HDRS）と​​して定義される重大な自殺リスク-21) 項目 3 のスコアが 3 以上、または生涯にわたる自殺未遂歴

   ａ． C-SSRS の質問 3、4、または 5 に「はい」と答えた被験者は除外され、追加の評価と精神科治療のために研究スタッフによって最寄りの緊急治療室に連れて行かれます。

5. スクリーニング後24か月以内の以下のいずれかの治療：アルコールを含むが、ニコチンやカフェインは含まない違法物質への依存、中毒、使用、乱用、または過剰使用

6. 以下のいずれかに関連する頭部外傷の病歴：

   1. 5分以上の意識喪失
   2. スクリーニング日の少なくとも1年前に完全に解消できなかった残存効果
   3. 頭部外傷に起因する神経画像検査（MRI、CTスキャン）の異常
   4. > 過去2年以内に、医療記録、または対象となる予定者もしくは家族の報告により、脳震盪、脳震盪型または外傷性脳損傷（TBI）と診断された頭部損傷が1件以上

7. 以下の永久インプラントのいずれか:

   1. 心臓インプラント (例: ペースメーカーまたは心臓内ライン、埋め込まれた神経刺激装置、シャント）
   2. 脳インプラント（例： 頭蓋内インプラント、動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極）
   3. 埋め込み型医療用ポンプ
8. 理由を問わずジアテルミー治療が必要な場合
9. 研究主任者、聴覚学者、または治療医師の意見において、研究のすべての要件を遵守する被験者の能力に影響を与える可能性が高い、または研究データの完全性に影響を与える可能性がある難聴
10. 口の中を除く頭のどこかに金属または金属粒子がある

11. スクリーニング時または研究期間中（つまり3年間）の妊娠

    ａ．許容される避妊方法には次のようなものがあります。経口、注射、または埋め込み型避妊薬の確立された使用 ii． 子宮内器具（ＩＵＤ）または子宮内システム（ＩＵＳ）の設置 ｉｉｉ． 女性の不妊手術（例： 子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術、子宮全摘出術、卵管結紮術） ｉｖ． 精管切除術後の射精液中に精子が存在しないことの適切な記録を伴う男性の不妊手術 v. 被験者の好みの通常のライフスタイルに一致する場合の真の禁欲 b． コンドーム、ペッサリー、または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた子宮頸管/円蓋キャップなどのバリア避妊法、およびリズム避妊法は、奨励されていますが、単独では許容可能な形態または避妊とは見なされません。

12. コントロールされていない、または未治療の身体的、全身的、または代謝障害の病歴

    ａ．制御されていない高血圧。収縮期>185 mmHgおよび/または拡張期>110 mmHgと定義され、患者が降圧薬を服用しているかどうかに関係なく、1時間以内に行われた3回の反復測定のそれぞれで証明されています。

13. 主任研究者または神経放射線科医の意見によると、神経画像研究の質に重大な影響を与える可能性がある不随意運動の病歴

14. 過剰または長期にわたる出血歴、および/または以下のいずれか：

    1. INR > 1.8
    2. 45秒以上の延長された活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）
    3. 血小板数 < 100×100/L
15. ガドリニウムに対するアレルギー
16. MRI または CT スキャンを安全かつ正常に受けられない
17. 研究主任者の意見において、研究期間中すべての研究要件を完全に順守する被験者の能力を低下または妨げる可能性がある、または影響、妥協、または影響を与える可能性がある過去または現在の病状、疾患、障害、または傷害。データの完全性または研究結果に影響を与える
18. DBS 研究の目的、または研究代表者が決定したこの研究のタイムラインを追跡する能力を妨げる可能性がある他の研究に現在参加している