DBS personnalisé pour le TOC guidé par la cartographie stéréoencéphalographique

Critère d'intégration:

1. ≥ 22 ans et ≤ 75 ans au moment du dépistage

2. TOC chronique (> 5 ans précédant la date d'inscription), diagnostiqué selon les lignes directrices du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)

   1. Présence d'obsessions, de compulsions ou les deux
   2. Obsessions et compulsions chronophages qui durent plus d'une heure par jour ou provoquent une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou dans d'autres domaines importants
   3. Symptômes obsessionnels compulsifs qui ne sont pas attribuables aux effets physiologiques d'une substance (par exemple, une drogue faisant l'objet d'un abus, un médicament) ou à une autre condition médicale
   4. Troubles non mieux expliqués par les symptômes d'un autre trouble mental répertorié dans le DSM-5
3. Symptômes sévères de TOC, tels que définis par un score Y-BOCS I ≥ 28, dans les deux semaines précédant l'inscription.

4. Absence de réponse adéquate aux antécédents de tous les traitements suivants, sur la base des informations provenant de l'un des éléments suivants : (a) le médecin traitant et/ou le psychologue actuel ; (b) les dossiers médicaux ou autres formes de communication provenant d'anciens prestataires de soins de santé ; et (c) les dossiers pharmaceutiques, tels que déterminés par le chercheur principal (CP). Les patients peuvent continuer à recevoir les traitements suivants tout en restant inscrits à l'étude.

   1. Essai adéquat de ≥ 2 inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) pendant une durée adéquate à la dose maximale recommandée pour le TOC ou à la dose maximale tolérée selon l'étiquetage de l'emballage approuvé par la FDA.
   2. Essai adéquat d'au moins 1 essai d'augmentation utilisant un médicament antipsychotique
   3. Essai adéquat de clomipramine, soit en monothérapie, soit en thérapie d'augmentation, sauf contradiction médicale
   4. Essais adéquats de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) basés sur la thérapie cognitivo-comportementale
5. Volonté et capacité de continuer à prendre la même dose quotidienne de tout médicament psychotrope programmé pendant au moins 8 semaines avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'essai, de l'avis du chercheur principal.
6. Participation à l'étude dans le meilleur intérêt psychiatrique du sujet potentiel, tel que déterminé par le psychiatre de recherche/étude et basé sur une évaluation complète qui comprend les éléments suivants : (a) antécédents psychiatriques détaillés ; b) examen de l'état mental; (c) examen des mesures d'évaluation psychiatrique obtenues pour déterminer l'admissibilité, le cas échéant ; (d) examen des dossiers médicaux antérieurs pendant au moins 2 ans avant l'inscription, ou le cas échéant ; et (e) prise en compte des avantages potentiels par rapport aux risques de la participation à l'étude
7. Acceptation d'être évalué par un psychiatre et/ou un psychologue agréé à intervalles réguliers tous les 3 mois pendant la durée de la participation à l'étude
8. Un soutien social adéquat, y compris, mais sans s'y limiter, un logement stable et deux membres de la famille et/ou amis, identifiés comme contacts d'urgence vérifiables.
9. Volonté et capacité de fournir au moins deux contacts vérifiables en cas d'urgence et de permettre la vérification des contacts d'urgence par le personnel de recherche avant toutes les visites d'étude et au besoin, à la discrétion du chercheur principal.
10. Capacité à comprendre les instructions liées à la procédure et à effectuer les évaluations de l'étude en anglais, de l'avis du chercheur principal
11. Volonté et capacité de se conformer aux exigences du protocole (par ex. visites d'intervention, calendrier de traitement, calendrier des visites de suivi, évaluations, etc.), de l'avis du chercheur principal
12. Volonté et capacité de fournir un accord écrit pour permettre toute forme de communication entre l'équipe de recherche et le(s) clinicien(s) traitant(s)
13. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé, de l'avis du chercheur principal

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué, selon le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), comme souffrant de tout autre diagnostic psychiatrique primaire défini dans le DSM-5, y compris le trouble de la thésaurisation
2. De l'avis du chercheur principal et par rapport à la date d'inscription, (a) diagnostic actuel ou passé, ou antécédents/dossiers médicaux évocateurs d'un trouble de la personnalité défini par le DSM-5, considéré comme grave ; ou (b) antécédents d'hospitalisation en raison d'un trouble de la personnalité limite

3. Présenter un diagnostic clinique secondaire de l'un des éléments suivants, tel que défini dans le DSM-5 et basé sur le MINI et l'évaluation psychiatrique :

   1. Trouble bipolaire I ou trouble bipolaire II
   2. Anorexie mentale, boulimie nerveuse ou trouble de l'hyperphagie boulimique
   3. Trouble psychotique ou trouble de l'humeur avec caractéristiques psychotiques

4. Risque suicidaire actuel, tel que déterminé par le psychiatre de recherche/étude à l'aide d'un bref examen de l'état mental et d'un entretien psychiatrique (y compris l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), ou risque de suicide important, défini selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS). -21) Score à l'item 3 ≥ 3 ou antécédents de tentative de suicide au cours de la vie

   un. Les sujets qui répondent « Oui » aux questions 3, 4 ou 5 du C-SSRS seront exclus et amenés par le personnel de l'étude à la salle d'urgence la plus proche pour une évaluation et des soins psychiatriques supplémentaires.

5. Traitement, dans les 24 mois suivant le dépistage, pour l'un des éléments suivants : dépendance, dépendance, consommation, abus ou surconsommation de toute substance illicite, y compris l'alcool, mais à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine.

6. Antécédents de traumatisme crânien associés à l'un des éléments suivants :

   1. Perte de conscience pendant > 5 minutes
   2. Un ou plusieurs effets résiduels qui ne se sont pas complètement résolus au moins 1 an avant la date de dépistage.
   3. Une anomalie sur une étude de neuroimagerie (IRM, CT Scan) qui était/est attribuable au traumatisme crânien
   4. > 1 traumatisme crânien au cours des 2 dernières années qui a été diagnostiqué comme une commotion cérébrale, un type de commotion cérébrale ou un traumatisme crânien (TCC), selon les dossiers médicaux ou tel que rapporté par le sujet potentiel ou un membre de la famille

7. L’un des implants permanents suivants :

   1. Implant cardiaque (par ex. stimulateur cardiaque ou toute ligne intracardiaque, neurostimulateurs implantés, shunts)
   2. Implant cérébral (par ex. implant intracrânien, clips pour anévrismes, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes)
   3. Pompes médicales implantées
8. Exigence de traitements de diathermie pour quelque raison que ce soit
9. Perte auditive qui, de l'avis du chercheur principal, d'un audiologiste ou d'un médecin traitant, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer à toutes les exigences de l'étude ou peut affecter l'intégrité des données de l'étude.
10. Tout métal ou particule métallique n'importe où dans la tête, sauf à l'intérieur de la bouche

11. Grossesse, au moment du dépistage ou en cours d'étude (soit 3 ans)

    un. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : i. Utilisation établie de contraceptifs oraux, injectés ou implantés ii. Mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) iii. Stérilisation féminine (par ex. ovariectomie chirurgicale bilatérale avec ou sans hystérectomie, hystérectomie totale, ligature des trompes) iv. Stérilisation masculine, avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat v. Véritable abstinence, lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet b. Les méthodes de contraception barrière, telles qu'un préservatif, un diaphragme ou des capes cervicales/voûtantes avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et les méthodes de contraception rythmiques, bien qu'elles soient encouragées, ne sont pas considérées seules comme des formes de contraception acceptables.

12. Antécédents de troubles physiques, systémiques ou métaboliques non contrôlés ou non traités

    un. Hypertension non contrôlée, définie comme systolique > 185 mm Hg et/ou diastolique > 110 mmHg et démontrée sur chacune des trois mesures répétées prises dans l'heure, que le patient prenne ou non des médicaments antihypertenseurs

13. Antécédents de mouvements involontaires, pouvant avoir un impact significatif sur la qualité d'une étude de neuroimagerie, de l'avis du chercheur principal ou d'un neuroradiologue

14. Antécédents de saignements excessifs ou prolongés et/ou l’un des éléments suivants :

    1. INR > 1,8
    2. Temps de céphaline activée (aPTT) prolongé ≥ 45 s
    3. Numération plaquettaire < 100×100/L
15. Allergie au gadolinium
16. Incapacité de subir en toute sécurité et avec succès une IRM ou un scanner
17. Tout état de santé, maladie, trouble ou blessure passé ou présent qui, de l'avis du chercheur principal, peut réduire ou entraver la capacité du sujet à se conformer pleinement à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude ou peut avoir un impact, compromettre ou affecter l’intégrité des données ou des résultats de l’étude
18. Participation actuelle à d'autres recherches susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'étude DBS ou avec la capacité de suivre le calendrier de cette étude, tel que déterminé par le chercheur principal.