立体脑成像引导下的强迫症个性化 DBS

纳入标准：

1. 筛查时年龄≥ 22 岁且≤ 75 岁

2. 慢性（入组日期前 5 年以上）强迫症，根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版指南 (DSM-5) 进行诊断

   1. 存在强迫观念、强迫行为或两者兼而有之
   2. 每天花费超过一小时的耗时的强迫观念和强迫行为，或导致临床上显着的痛苦或社交、职业或其他重要功能领域的损害
   3. 不可归因于某种物质（例如滥用药物、药物）或其他医疗状况的生理效应的强迫症状
   4. DSM-5 中列出的另一种精神障碍的症状无法更好地解释障碍
3. 入组前两周内，Y-BOCS I 评分≥ 28 所定义的严重强迫症症状

4. 根据以下任何一项的信息，对以下所有治疗史缺乏足够的反应： (a) 当前的治疗医生和/或心理学家； (b) 以前的医疗保健提供者的医疗记录或其他形式的通讯； (c) 药房记录，由首席研究员 (PI) 确定。 患者在参加研究的同时可能会继续接受这些后续治疗。

   1. 根据 FDA 批准的包装标签，以推荐用于强迫症的最大剂量或最大耐受剂量，在足够的时间内对 ≥ 2 种选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 进行充分试验
   2. 使用抗精神病药物进行 ≥ 1 次增强试验的充分试验
   3. 充分试验氯米帕明，无论是作为单一疗法还是作为增强疗法，除非医学上存在矛盾
   4. 基于认知行为疗法的暴露和反应预防（ERP）的充分试验
5. 首席研究员认为，在研究入组前至少 8 周以及在试验期间，愿意并有能力保持每日相同剂量的任何和所有预定精神药物
6. 研究参与由研究/研究精神病学家根据综合评估确定的潜在受试者的最佳精神病学兴趣，其中包括以下内容： (a) 详细的精神病史； (b) 精神状态检查； (c) 审查为确定资格而获得的精神评估措施（如适用）； (d) 在注册前至少审查 2 年的既往医疗记录，或视情况而定； (e) 考虑参与研究的潜在收益与风险
7. 同意在研究参与期间每 3 个月定期接受有执照的精神科医生和/或心理学家的评估
8. 充足的社会支持，包括但不限于稳定的住房以及两名被确定为可核实的紧急联系人的家庭成员和/或朋友
9. 愿意并且有能力提供至少两个可验证的联系人以用于紧急目的，并允许研究人员在所有研究访问之前以及根据需要由首席研究员自行决定验证紧急联系人
10. 首席研究员认为能够理解程序相关说明并用英语完成研究评估
11. 遵守协议要求的意愿和能力（例如 程序访问、治疗计划、随访计划、评估等），根据首席研究员的意见
12. 愿意并有能力提供书面协议，以允许研究团队和治疗临床医生之间进行任何及所有形式的沟通
13. 首席研究员认为提供知情同意的意愿和能力

排除标准：

1. 根据迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)，诊断为患有 DSM-5 中定义的任何其他原发性精神病学诊断，包括囤积症
2. 根据首席研究员的意见，相对于入组日期，(a) 当前或过去诊断出 DSM-5 定义的人格障碍，或病史/记录表明存在严重人格障碍；或 (b) 因边缘性人格障碍住院史

3. 根据 DSM-5 中的定义并基于 MINI 和精神病学评估，目前存在以下任何一种临床二级诊断：

   1. 双相 I 型障碍或双相 II 型障碍
   2. 神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症
   3. 精神障碍或具有精神病特征的情绪障碍

4. 当前的自杀风险，由研究/研究精神科医生使用简短的精神状态检查和精神病学访谈（包括哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [C-SSRS]）确定，或显着的自杀风险，定义为汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS） -21) 第 3 项得分 ≥ 3 或任何终生自杀未遂史

   A。对 C-SSRS 问题 3、4 或 5 回答“是”的受试者将被排除并由研究人员带到最近的急诊室进行额外评估和精神护理。

5. 在筛查后 24 个月内治疗以下任何一种情况：对任何非法物质（包括酒精，但不包括尼古丁或咖啡因）的依赖、成瘾、使用、滥用或过度使用

6. 与以下任何一项相关的头部外伤史：

   1. 失去知觉超过 5 分钟
   2. 筛选日期前至少 1 年未能完全消除的残留效应
   3. 神经影像学研究（MRI、CT 扫描）异常可归因于头部外伤
   4. > 过去 2 年内有 1 次头部受伤，根据医疗记录或潜在受试者或家庭成员的报告，被诊断为脑震荡、震荡型或创伤性脑损伤 (TBI)

7. 以下任何永久植入物：

   1. 心脏植入物（例如 起搏器或任何心内线路、植入神经刺激器、分流器）
   2. 大脑植入物（例如 颅内植入物、动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）
   3. 植入式医用泵
8. 任何原因的透热治疗要求
9. 首席研究员、听力学家或治疗医生认为听力损失可能会影响受试者遵守所有研究要求的能力或可能影响研究数据的完整性
10. 头部任何地方（口腔内部除外）的任何金属或金属颗粒

11. 怀孕，在筛选时或在研究过程中（即 3 年）

    A。可接受的避孕方法包括以下几种：已确定使用口服、注射或埋植避孕药具 ii． 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) iii. 女性绝育（例如 手术双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术、全子宫切除术、输卵管结扎术） iv． 男性绝育，并有适当的输精管切除术后记录，证明射精中没有精子 v. 真正的禁欲，符合受试者首选和通常的生活方式 b． 屏障避孕方法，例如避孕套、隔膜或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂的宫颈/穹窿帽，以及节律避孕方法，尽管受到鼓励，但单独使用并不被认为是可接受的形式或避孕方法。

12. 身体、全身或代谢疾病不受控制或未经治疗的病史

    A。不受控制的高血压，定义为收缩压 > 185 mm Hg 和/或舒张压 > 110 mmHg，并在一小时内进行的三次重复测量中的每一次测量中得到证实，无论患者是否正在服用抗高血压药物

13. 首席研究员或神经放射科医生认为，不自主运动史可能会显着影响神经影像学研究的质量

14. 过度或长时间出血和/或以下任何情况的病史：

    1. INR > 1.8
    2. 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 延长 ≥ 45 秒
    3. 血小板计数<100×100/L
15. 对钆过敏
16. 无法安全、成功地进行 MRI 或 CT 扫描
17. 首席研究员认为，任何过去或现在的医疗状况、疾病、紊乱或损伤可能会降低或妨碍受试者在研究期间完全遵守所有研究要求的能力，或者可能影响、损害或影响数据或研究结果的完整性
18. 目前参与的其他研究可能会干扰星展银行的研究目标或影响遵循本研究时间表的能力（由首席研究员确定）