Gepersonaliseerde DBS voor OCS, begeleid door stereo-encefalografie-mapping

Inclusiecriteria:

1. ≥ 22 jaar en ≤ 75 jaar oud, op het moment van screening

2. Chronische (> 5 jaar voorafgaand aan de datum van inschrijving) OCS, gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)

   1. Aanwezigheid van obsessies, dwanghandelingen of beide
   2. Tijdrovende obsessies en dwanghandelingen die meer dan een uur per dag in beslag nemen of die klinisch significante problemen of beperkingen op sociaal, beroepsmatig of ander belangrijk gebied van functioneren veroorzaken
   3. Obsessief-compulsieve symptomen die niet te wijten zijn aan de fysiologische effecten van een middel (bijvoorbeeld een drug, een medicijn) of een andere medische aandoening
   4. Verstoring kan niet beter worden verklaard door de symptomen van een andere psychische stoornis die in de DSM-5 wordt vermeld
3. Ernstige OCD-symptomen, zoals gedefinieerd door Y-BOCS I-score van ≥ 28, binnen twee weken vóór inschrijving

4. Gebrek aan adequate respons op een geschiedenis van alle volgende behandelingen, gebaseerd op informatie van een van de volgende: (a) de huidige behandelende arts en/of psycholoog; (b) medische dossiers of andere vormen van communicatie van eerdere zorgverleners; en (c) apotheekgegevens, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI). Patiënten kunnen deze volgende behandelingen blijven ontvangen terwijl ze nog aan het onderzoek deelnemen.

   1. Adequaat onderzoek met ≥ 2 selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gedurende een adequate duur bij de maximale dosis aanbevolen voor OCS of bij de maximaal getolereerde dosis volgens de door de FDA goedgekeurde verpakkingsetiketten
   2. Adequaat onderzoek van ≥ 1 augmentatieonderzoek met een antipsychoticum
   3. Adequaat onderzoek met clomipramine, hetzij als monotherapie, hetzij als augmentatietherapie, tenzij dit medisch wordt tegengesproken
   4. Adequate onderzoeken naar op cognitieve gedragstherapie gebaseerde Exposure and Response Prevention (ERP)
5. Bereidheid en vermogen om dezelfde dagelijkse dosis van alle geplande psychotrope medicatie(s) te blijven gebruiken gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek, naar de mening van de hoofdonderzoeker
6. Deelname aan onderzoek in het beste psychiatrische belang van de potentiële proefpersoon, zoals bepaald door de onderzoeks-/studiepsychiater en gebaseerd op een uitgebreide beoordeling die het volgende omvat: (a) gedetailleerde psychiatrische geschiedenis; (b) onderzoek van de mentale toestand; (c) beoordeling van psychiatrische beoordelingsmaatregelen die zijn verkregen om te bepalen of u in aanmerking komt, voor zover van toepassing; (d) beoordeling van eerdere medische dossiers gedurende minimaal 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving, of indien van toepassing; en (e) overweging van de potentiële voordelen versus risico's van deelname aan het onderzoek
7. Instemming met regelmatige evaluatie door een erkende psychiater en/of psycholoog met regelmatige tussenpozen van elke 3 maanden gedurende de duur van de studiedeelname
8. Adequate sociale ondersteuning, inclusief maar niet beperkt tot stabiele huisvesting en twee familieleden en/of vrienden, die zijn geïdentificeerd als verifieerbare contacten voor noodgevallen
9. Bereidheid en vermogen om ten minste twee verifieerbare contactpersonen ter beschikking te stellen voor noodgevallen en om verificatie van noodcontacten door onderzoekspersoneel mogelijk te maken voorafgaand aan alle studiebezoeken en indien nodig, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
10. Vermogen om proceduregerelateerde instructies te begrijpen en onderzoeksbeoordelingen in het Engels uit te voeren, naar de mening van de hoofdonderzoeker
11. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan protocolvereisten (bijv. procedurebezoeken, behandelschema, schema voor vervolgbezoeken, evaluaties, enz.), naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
12. Bereidheid en vermogen om schriftelijke toestemming te geven om alle vormen van communicatie tussen het onderzoeksteam en de behandelende arts(en) mogelijk te maken
13. Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd, volgens het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), als lijdend aan een andere primaire psychiatrische diagnose gedefinieerd in de DSM-5, inclusief hamsterende stoornis
2. Naar de mening van de hoofdonderzoeker en gerelateerd aan de datum van inschrijving: (a) huidige of vroegere diagnose van, of medische voorgeschiedenis/gegevens die wijzen op een in de DSM-5 gedefinieerde persoonlijkheidsstoornis, die als ernstig wordt beschouwd; of (b) een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege een borderlinepersoonlijkheidsstoornis

3. Presenteer een klinische secundaire diagnose van een van de volgende zaken, zoals gedefinieerd in de DSM-5 en gebaseerd op de MINI en de psychiatrische evaluatie:

   1. Bipolaire I-stoornis of bipolaire II-stoornis
   2. Anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis
   3. Psychotische stoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken

4. Huidig ​​zelfmoordrisico, zoals bepaald door de onderzoeks-/studiepsychiater aan de hand van het korte mentale statusonderzoek en het psychiatrisch interview (inclusief de Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), of aanzienlijk zelfmoordrisico, gedefinieerd als Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). -21) Item 3-score van ≥ 3 of een levenslange geschiedenis van zelfmoordpoging

   A. Proefpersonen die 'Ja' antwoorden op vraag 3, 4 of 5 van de C-SSRS worden uitgesloten en door het onderzoekspersoneel naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp gebracht voor aanvullende evaluatie en psychiatrische zorg.

5. Behandeling, binnen 24 maanden na screening, voor een van de volgende zaken: afhankelijkheid van, verslaving aan, gebruik van, misbruik van of overmatig gebruik van illegale middelen, inclusief alcohol, maar exclusief nicotine of cafeïne

6. Geschiedenis van hoofdtrauma geassocieerd met een van de volgende:

   1. Bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten
   2. Een resteffect(en) dat minimaal 1 jaar vóór de screeningsdatum niet volledig is verdwenen
   3. Een afwijking op een neuroimaging-onderzoek (MRI, CT-scan) die te wijten was/is aan het hoofdtrauma
   4. > 1 hoofdletsel in de afgelopen 2 jaar waarbij de diagnose hersenschudding, hersenschudding of traumatisch hersenletsel (TBI) is gesteld, volgens medische dossiers of zoals gerapporteerd door de potentiële proefpersoon of een familielid

7. Een van de volgende permanente implantaten:

   1. Hartimplantaat (bijv. pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, shunts)
   2. Hersenimplantaat (bijv. intracraniaal implantaat, aneurysmaclips, shunts, stimulators, cochleaire implantaten of elektroden)
   3. Geïmplanteerde medische pompen
8. Diathermiebehandelingen zijn om welke reden dan ook vereist
9. Gehoorverlies dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een audioloog of een behandelend arts, waarschijnlijk van invloed zal zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen of dat de integriteit van de onderzoeksgegevens kan aantasten
10. Alle metalen of metaaldeeltjes waar dan ook in het hoofd, behalve in de binnenkant van de mond

11. Zwangerschap, op het moment van screening of tijdens het onderzoek (d.w.z. 3 jaar)

    A. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​i. Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde anticonceptiva ii. Plaatsing van een spiraaltje (IUD) of een spiraaltje (IUS) iii. Vrouwelijke sterilisatie (bijv. chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, totale hysterectomie, afbinden van de eileiders) iv. Mannelijke sterilisatie, met de juiste documentatie na de vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat v. Echte onthouding, indien dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt b. Barrièremethoden voor anticonceptie, zoals een condoom, een pessarium of cervicale/kruiskapjes met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en ritmische anticonceptiemethoden, hoewel aangemoedigd, worden op zichzelf niet als aanvaardbare vormen van anticonceptie beschouwd.

12. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde of onbehandelde fysieke, systemische of metabolische stoornissen

    A. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch > 185 mm Hg en/of diastolisch > 110 mmHg en aangetoond bij elk van de drie herhaalde metingen binnen één uur, ongeacht of de patiënt antihypertensiva gebruikt

13. Geschiedenis van onwillekeurige bewegingen, die de kwaliteit van een neuroimaging-onderzoek aanzienlijk kunnen beïnvloeden, naar de mening van de hoofdonderzoeker of een neuroradioloog

14. Voorgeschiedenis van overmatig of langdurig bloeden en/of een van de volgende symptomen:

    1. INR van > 1,8
    2. Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) van ≥ 45 sec
    3. Aantal bloedplaatjes < 100×100/l
15. Allergie voor gadolinium
16. Onvermogen om veilig en succesvol een MRI of CT-scan te ondergaan
17. Elke vroegere of huidige medische aandoening, ziekte, stoornis of letsel die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om volledig aan alle onderzoeksvereisten te voldoen tijdens de duur van het onderzoek kan verminderen of belemmeren, of die van invloed kan zijn op, compromitteren of de integriteit van de gegevens of de resultaten van het onderzoek aantasten
18. Huidige deelname aan ander onderzoek dat mogelijk in strijd kan zijn met de doelstellingen van het DBS-onderzoek of met de mogelijkheid om de tijdlijn van dit onderzoek te volgen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker