Персонализированная DBS для лечения ОКР на основе стереоэнцефалографического картирования

Критерии включения:

1. ≥ 22 лет и ≤ 75 лет на момент скрининга

2. Хроническое (> 5 лет до даты включения в исследование) ОКР, диагностированное в соответствии с рекомендациями «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам», пятое издание (DSM-5).

   1. Наличие навязчивых идей, компульсий или того и другого.
   2. Отнимающие много времени навязчивые идеи и компульсии, которые занимают более одного часа в день или вызывают клинически значимый дистресс или нарушения в социальных, профессиональных или других важных сферах функционирования.
   3. Обсессивно-компульсивные симптомы, которые не связаны с физиологическим действием вещества (например, наркотического средства, лекарства) или другого заболевания.
   4. Расстройство, которое нельзя лучше объяснить симптомами другого психического расстройства, перечисленного в DSM-5.
3. Тяжелые симптомы ОКР, определяемые по шкале Y-BOCS I ≥ 28, в течение двух недель до включения в исследование.

4. Отсутствие адекватной реакции на все следующие виды лечения в анамнезе, на основании информации от любого из следующих лиц: (а) текущего лечащего врача и/или психолога; (б) медицинские записи или другие формы связи от предыдущих поставщиков медицинских услуг; и (c) аптечные записи, как определено главным исследователем (PI). Пациенты могут продолжать получать следующие виды лечения, пока они еще участвуют в исследовании.

   1. Адекватное исследование ≥ 2 селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение адекватной продолжительности в максимальной дозе, рекомендованной для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, или в максимально переносимой дозе в соответствии с маркировкой на упаковке, одобренной FDA.
   2. Адекватное исследование из ≥ 1 исследования по аугментации с использованием антипсихотических препаратов.
   3. Адекватное исследование кломипрамина либо в качестве монотерапии, либо в качестве дополнительной терапии, если это не противоречит медицинским показаниям.
   4. Адекватные испытания методов предотвращения воздействия и реагирования (ERP) на основе когнитивно-поведенческой терапии.
5. Готовность и способность продолжать прием одной и той же суточной дозы любого и всех запланированных психотропных препаратов в течение как минимум 8 недель до включения в исследование и на протяжении всего исследования, по мнению главного исследователя.
6. Участие в исследовании отвечает наилучшим психиатрическим интересам предполагаемого субъекта, как это определено психиатром, проводящим исследование/исследование, и на основе комплексной оценки, которая включает следующее: (а) подробный психиатрический анамнез; (б) обследование психического статуса; (c) анализ результатов психиатрической экспертизы, проведенной для определения соответствия критериям, если это применимо; (d) проверка предыдущих медицинских записей как минимум за 2 года до зачисления или, если применимо; и (д) рассмотрение потенциальных преимуществ и рисков участия в исследовании.
7. Согласие на прохождение оценки у лицензированного психиатра и/или психолога через регулярные промежутки времени каждые 3 месяца на протяжении всего периода участия в исследовании.
8. Адекватная социальная поддержка, включая, помимо прочего, стабильное жилье и двух членов семьи и/или друзей, которые идентифицированы как поддающиеся проверке контакты в случае чрезвычайной ситуации.
9. Желание и способность предоставить как минимум два поддающихся проверке контакта в экстренных целях и разрешить проверку экстренных контактов исследовательским персоналом перед всеми учебными визитами и по мере необходимости, по усмотрению главного исследователя.
10. Способность понимать инструкции, связанные с процедурой, и выполнять оценку исследования на английском языке, по мнению главного исследователя.
11. Желание и способность соблюдать требования протокола (например, посещения процедур, график лечения, график последующих посещений, оценки и т. д.), по мнению главного исследователя
12. Желание и способность предоставить письменное соглашение, разрешающее любые формы общения между исследовательской группой и лечащим врачом(ами)
13. Желание и способность дать информированное согласие, по мнению главного исследователя

Критерий исключения:

1. По данным Международного мини-нейропсихиатрического интервью (MINI) диагностирован любой другой первичный психиатрический диагноз, определенный в DSM-5, включая расстройство накопительства.
2. По мнению главного исследователя и относительно даты регистрации, (a) текущий или прошлый диагноз или история болезни/записи, указывающие на расстройство личности, определенное DSM-5, считающееся тяжелым; или (b) история госпитализации из-за пограничного расстройства личности.

3. Представить клинический вторичный диагноз любого из следующих состояний, как определено в DSM-5 и на основании MINI и психиатрической экспертизы:

   1. Биполярное расстройство I или биполярное расстройство II
   2. Нервная анорексия, нервная булимия или компульсивное переедание
   3. Психотическое расстройство или расстройство настроения с психотическими особенностями

4. Текущий суицидальный риск, определенный психиатром-исследователем с использованием краткого обследования психического статуса и психиатрического интервью (включая Колумбийскую шкалу оценки тяжести самоубийства [C-SSRS]), или значительный суицидальный риск, определенный с помощью шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS). -21) Балл по пункту 3 ≥ 3 или любые попытки самоубийства в течение жизни.

   а. Субъекты, ответившие «Да» на вопросы 3, 4 или 5 C-SSRS, будут исключены и доставлены сотрудниками исследования в ближайшее отделение неотложной помощи для дополнительной оценки и психиатрической помощи.

5. Лечение в течение 24 месяцев после скрининга по любому из следующих признаков: зависимость, пристрастие, употребление, злоупотребление или чрезмерное употребление любых запрещенных веществ, включая алкоголь, но не включая никотин или кофеин.

6. Травма головы в анамнезе, связанная с любым из следующего:

   1. Потеря сознания более 5 минут.
   2. Остаточный(ые) эффект(ы), который не удалось полностью устранить по крайней мере за 1 год до даты скрининга.
   3. Отклонение от нормы при нейровизуализационном исследовании (МРТ, КТ), которое было/связано с травмой головы.
   4. > 1 травма головы в течение последних 2 лет, которая была диагностирована как сотрясение мозга, сотрясение мозга или черепно-мозговая травма (ЧМТ) согласно медицинским записям или по сообщению потенциального субъекта или члена семьи

7. Любой из следующих постоянных имплантатов:

   1. Сердечный имплантат (например, кардиостимулятор или любые внутрисердечные линии, имплантированные нейростимуляторы, шунты)
   2. Мозговой имплантат (напр. внутричерепной имплантат, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды)
   3. Имплантированные медицинские насосы
8. Необходимость диатермических процедур по любой причине
9. Потеря слуха, которая, по мнению главного исследователя, аудиолога или лечащего врача, может повлиять на способность субъекта соблюдать все требования исследования или может повлиять на целостность данных исследования.
10. Любой металл или металлические частицы в любом месте головы, кроме внутренней части рта.

11. Беременность на момент скрининга или в ходе исследования (т.е. 3 года)

    а. К приемлемым методам контрацепции относятся следующие: i. Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных контрацептивов ii. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) iii. Женская стерилизация (напр. хирургическая двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее, тотальная гистерэктомия, перевязка маточных труб) iv. Мужская стерилизация с соответствующей документацией после вазэктомии об отсутствии сперматозоидов в эякуляте v. Истинное воздержание, если оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта b. Барьерные методы контрацепции, такие как презерватив, диафрагма или цервикальные/сводчатые колпачки со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиториями, а также ритмические методы контрацепции, хотя и поощряются, сами по себе не считаются приемлемыми формами контрацепции.

12. Неконтролируемые или нелеченные физические, системные или метаболические нарушения в анамнезе.

    а. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое > 185 мм рт. ст. и/или диастолическое > 110 мм рт. ст. и демонстрируемая при каждом из трех повторных измерений, проводимых в течение одного часа, независимо от того, принимает ли пациент антигипертензивные препараты.

13. Непроизвольные движения в анамнезе, которые, по мнению главного исследователя или нейрорадиолога, могут существенно повлиять на качество нейровизуализационного исследования.

14. В анамнезе было чрезмерное или продолжительное кровотечение и/или любое из следующего:

    1. МНО > 1,8
    2. Длительное активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≥ 45 с.
    3. Количество тромбоцитов < 100×100/л
15. Аллергия на гадолиний
16. Невозможность безопасно и успешно пройти МРТ или КТ.
17. Любое прошлое или настоящее медицинское состояние, заболевание, расстройство или травма, которые, по мнению главного исследователя, могут снизить или помешать способности субъекта полностью соблюдать все требования исследования на время исследования или могут повлиять, поставить под угрозу или повлиять на целостность данных или результаты исследования
18. Текущее участие в других исследованиях, которые потенциально могут помешать достижению целей исследования DBS или возможности следить за графиком этого исследования, как определено главным исследователем.