입체뇌파 매핑을 통해 안내되는 OCD용 맞춤형 DBS

포함 기준:

1. 검진 당시 22세 이상 75세 이하

2. 만성(등록일로부터 5년 이상) OCD, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판 지침(DSM-5)에 따라 진단됨

   1. 강박사고, 강박행동 또는 둘 다의 존재
   2. 하루에 한 시간 이상 걸리거나 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 손상을 초래하는 시간 소모적인 강박관념 및 강박행동
   3. 물질(예: 남용 약물, 약물 치료)의 생리적 효과나 다른 의학적 상태로 인한 것이 아닌 강박 증상
   4. DSM-5에 나열된 다른 정신 장애의 증상으로 더 잘 설명되지 않는 장애
3. 등록 전 2주 이내에 Y-BOCS I 점수 ≥ 28로 정의된 심각한 OCD 증상

4. 다음 중 하나로부터 얻은 정보에 근거하여 다음의 모든 치료 이력에 대한 적절한 반응이 부족합니다. (a) 현재 치료 의사 및/또는 심리학자; (b) 이전 의료 서비스 제공자의 의료 기록 또는 기타 형태의 의사소통; (c) 주 조사자(PI)가 결정한 약국 기록. 환자는 연구에 등록되어 있는 동안 계속해서 다음과 같은 치료를 받을 수 있습니다.

   1. OCD에 권장되는 최대 용량 또는 FDA 승인 패키지 라벨링에 따른 최대 허용 용량에서 적절한 기간 동안 2개 이상의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 대한 적절한 시험
   2. 항정신병 약물을 사용한 1회 이상의 증강 시험의 적절한 시험
   3. 의학적으로 모순되지 않는 한, 단독요법 또는 확대요법으로서 클로미프라민의 적절한 시험
   4. 인지 행동 치료 기반 노출 및 반응 예방(ERP)에 대한 적절한 시도
5. 주 연구자의 의견으로 연구 등록 전 최소 8주 동안 그리고 시험 기간 동안 예정된 모든 향정신성 약물의 동일한 일일 복용량을 유지할 의지와 능력
6. 연구/연구 정신과 의사가 결정하고 다음을 포함하는 포괄적인 평가를 기반으로 하여 장래 피험자의 정신과적 관심이 가장 높은 연구 참여: (a) 상세한 정신과 병력; (b) 정신 상태 검사; (c) 해당되는 경우 적격성을 결정하기 위해 얻은 정신과적 평가 조치를 검토합니다. (d) 등록 전 최소 2년 동안 또는 해당되는 경우 이전 의료 기록을 검토합니다. (e) 연구 참여의 잠재적 이점과 위험에 대한 고려
7. 연구 참여 기간 동안 3개월마다 정기적으로 자격을 갖춘 정신과 의사 및/또는 심리학자로부터 평가를 받는 데 동의합니다.
8. 안정적인 주택과 확인 가능한 비상 연락처로 확인된 두 명의 가족 및/또는 친구를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 사회적 지원
9. 비상 목적을 위해 최소 2명의 확인 가능한 연락처를 제공하고 모든 연구 방문 전 및 필요에 따라 주 연구자의 재량에 따라 연구원이 비상 연락처를 확인할 수 있도록 허용할 의지와 능력
10. 시험책임자의 의견에 따라 절차 관련 지침을 이해하고 영어로 연구 평가를 완료할 수 있는 능력
11. 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력(예: 시술 방문, 치료 일정, 후속 방문 일정, 평가 등), 책임연구원의 의견
12. 연구팀과 치료 임상의 사이의 모든 형태의 의사소통을 허용하기 위해 서면 동의서를 제공하려는 의지와 능력
13. 주 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

1. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 따르면 축적 장애를 포함하여 DSM-5에 정의된 기타 일차 정신과 진단을 받고 있는 것으로 진단되었습니다.
2. 주 연구자의 의견에 따라 등록 날짜와 관련하여, (a) 심각한 것으로 간주되는 DSM-5 정의 성격 장애에 대한 현재 또는 과거 진단 또는 이를 시사하는 병력/기록; 또는 (b) 경계성 인격 장애로 인한 입원 이력

3. DSM-5에 정의되고 MINI 및 정신의학적 평가를 기반으로 다음 중 하나에 대한 임상적 2차 진단을 제시합니다.

   1. 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애
   2. 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식 장애
   3. 정신병적 특징을 지닌 정신병적 장애 또는 기분 장애

4. 연구/연구 정신과 의사가 간단한 정신 상태 검사 및 정신과 면담(콜럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 포함)을 사용하여 결정한 현재 자살 위험 또는 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)로 정의된 상당한 자살 위험 -21) 항목 3의 점수가 ≥ 3이거나 평생 자살 시도 경력이 있는 경우

   ㅏ. C-SSRS의 질문 3, 4 또는 5에 '예'라고 대답한 피험자는 제외되며 추가 평가 및 정신과 치료를 위해 연구 직원이 가장 가까운 응급실로 데려갑니다.

5. 스크리닝 후 24개월 이내에 다음 중 하나에 대한 치료: 알코올을 포함하지만 니코틴이나 카페인은 포함하지 않는 불법 물질에 대한 의존, 중독, 사용, 남용 또는 과용

6. 다음 중 하나와 관련된 두부 외상의 병력:

   1. 5분 이상 의식 상실
   2. 스크리닝 날짜로부터 최소 1년 전에 완전히 해결되지 않은 잔류 효과
   3. 두부외상으로 인한 신경영상검사(MRI, CT 스캔)의 이상
   4. > 의료 기록이나 예상 피험자 또는 가족이 보고한 바에 따르면 지난 2년 이내에 뇌진탕, 뇌진탕 유형 또는 외상성 뇌손상(TBI)으로 진단된 두부 손상이 1회 이상

7. 다음 영구 임플란트 중 하나:

   1. 심장 임플란트(예: 심박조율기 또는 심장내선, 신경자극기 이식, 션트)
   2. 뇌 임플란트(예: 두개내 이식, 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극)
   3. 이식형 의료용 펌프
8. 어떤 이유로든 투열요법 치료 요구 사항
9. 수석 조사자, 청력학자 또는 치료 의사의 의견에 따르면 연구의 모든 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있거나 연구 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 청력 상실
10. 입 안쪽을 제외한 머리의 모든 금속 또는 금속 입자

11. 임신, 선별 당시 또는 연구 과정(예: 3년) 중

    ㅏ. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. i. 경구, 주사 또는 이식 피임약의 확립된 사용 ii. 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 iii. 여성 불임수술(예: 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않은 외과적 양측 난소절제술, 자궁적출술, 난관 결찰술) iv. 남성 불임수술, 정관수술 후 사정액에 정자가 없음을 적절하게 기록 v. 피험자가 선호하고 일반적인 생활방식과 일치할 때 진정한 금욕 b. 콘돔, 격막, 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 자궁경부/볼트 캡과 같은 차단 피임법과 리듬 피임법은 권장되지만 단독으로는 허용되는 형태나 피임법으로 간주되지 않습니다.

12. 조절되지 않거나 치료되지 않은 신체, 전신 또는 대사 장애의 병력

    ㅏ. 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 > 185mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 110mmHg로 정의되고, 환자가 항고혈압제를 복용하는지 여부에 관계없이 1시간 이내에 3회 반복 측정에서 입증됨

13. 수석 연구자 또는 신경방사선 전문의의 의견에 따라 신경영상 연구의 품질에 큰 영향을 미칠 수 있는 비자발적 움직임의 병력

14. 과도하거나 장기간의 출혈 병력 및/또는 다음 중 하나:

    1. INR > 1.8
    2. ≥ 45초의 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
    3. 혈소판 수 < 100×100/L
15. 가돌리늄에 대한 알레르기
16. MRI 또는 ​​CT 스캔을 안전하고 성공적으로 수행할 수 없음
17. 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 완전히 준수하는 피험자의 능력을 감소시키거나 방해할 수 있거나 연구 기간 동안 영향을 미치거나 위태롭게 할 수 있는 과거 또는 현재의 의학적 상태, 질병, 장애 또는 부상을 수석 연구자의 의견으로 판단합니다. 데이터의 무결성이나 연구 결과에 영향을 미치는 경우
18. DBS 연구 목표 또는 수석 연구자가 결정한 본 연구 일정을 따르는 능력을 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 연구에 현재 참여하고 있습니다.