DBS personalizado para TOC guiado por mapeamento estereoencefalográfico

Critério de inclusão:

1. ≥ 22 anos e ≤ 75 anos de idade, no momento da triagem

2. TOC crônico (> 5 anos anteriores à data de inscrição), diagnosticado de acordo com as diretrizes do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)

   1. Presença de obsessões, compulsões ou ambas
   2. Obsessões e compulsões demoradas que duram mais de uma hora por dia ou causam sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento
   3. Sintomas obsessivo-compulsivos que não são atribuíveis aos efeitos fisiológicos de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso, um medicamento) ou outra condição médica
   4. Perturbação não melhor explicada pelos sintomas de outro transtorno mental listado no DSM-5
3. Sintomas graves de TOC, conforme definido pela pontuação Y-BOCS I ≥ 28, nas duas semanas anteriores à inscrição

4. Falta de resposta adequada a um histórico de todos os seguintes tratamentos, com base nas informações de qualquer um dos seguintes: (a) o atual médico e/ou psicólogo responsável pelo tratamento; (b) registros médicos ou outras formas de comunicação de prestadores de cuidados de saúde anteriores; e (c) registros de farmácia, conforme determinado pelo Investigador Principal (PI). Os pacientes podem continuar a receber os seguintes tratamentos enquanto ainda estiverem inscritos no estudo.

   1. Ensaio adequado de ≥ 2 inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) por um período adequado na dose máxima recomendada para TOC ou na dose máxima tolerada de acordo com a rotulagem da embalagem aprovada pela FDA
   2. Ensaio adequado de ≥ 1 ensaio de aumento usando um medicamento antipsicótico
   3. Ensaio adequado de clomipramina, como monoterapia ou como terapia de reposição, a menos que seja clinicamente contradito
   4. Ensaios adequados de exposição e prevenção de resposta (ERP) baseada em terapia cognitivo-comportamental
5. Vontade e capacidade de permanecer com a mesma dose diária de todo e qualquer medicamento psicotrópico programado por pelo menos 8 semanas antes da inscrição no estudo e durante o estudo, na opinião do Investigador Principal
6. A participação no estudo é de acordo com o melhor interesse psiquiátrico do possível sujeito, conforme determinado pelo psiquiatra da pesquisa/estudo e com base em uma avaliação abrangente que inclui o seguinte: (a) histórico psiquiátrico detalhado; (b) exame do estado mental; (c) revisão das medidas de avaliação psiquiátrica obtidas para determinar a elegibilidade, conforme aplicável; (d) revisão de registros médicos anteriores por um mínimo de 2 anos antes da inscrição, ou conforme aplicável; e (e) consideração dos potenciais benefícios versus riscos da participação no estudo
7. Concordância em ser avaliado por um psiquiatra e/ou psicólogo licenciado em intervalos regulares de 3 em 3 meses durante a participação no estudo
8. Apoio social adequado, incluindo, mas não limitado a, habitação estável e dois familiares e/ou amigos, que sejam identificados como contactos de emergência verificáveis
9. Disposição e capacidade de fornecer pelo menos dois contatos verificáveis ​​para fins de emergência e permitir a verificação de contatos de emergência pela equipe de pesquisa antes de todas as visitas de estudo e conforme necessário, a critério do Investigador Principal
10. Capacidade de compreender as instruções relacionadas ao procedimento e de concluir as avaliações do estudo em inglês, na opinião do Investigador Principal
11. Disposição e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo (por ex. visitas de procedimentos, cronograma de tratamento, cronograma de visitas de acompanhamento, avaliações, etc.), na opinião do Investigador Principal
12. Vontade e capacidade de fornecer acordo por escrito para permitir toda e qualquer forma de comunicação entre a equipe de pesquisa e o(s) médico(s) responsável(is) pelo tratamento
13. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado, na opinião do Investigador Principal

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado, de acordo com a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), como sofrendo de qualquer outro diagnóstico psiquiátrico primário definido no DSM-5, incluindo Transtorno de Acumulação
2. Na opinião do Investigador Principal e em relação à data de inscrição, (a) diagnóstico atual ou passado, ou histórico/registros médicos sugestivos de um Transtorno de Personalidade definido pelo DSM-5, considerado grave; ou (b) histórico de hospitalização por causa de Transtorno de Personalidade Borderline

3. Apresentar diagnóstico clínico secundário de qualquer um dos seguintes, conforme definido no DSM-5 e com base no MINI e na avaliação psiquiátrica:

   1. Transtorno Bipolar I ou Transtorno Bipolar II
   2. Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa ou Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva
   3. Transtorno Psicótico ou Transtorno do Humor com características psicóticas

4. Risco de suicídio atual, conforme determinado pelo psiquiatra da pesquisa/estudo usando o breve exame do estado mental e a entrevista psiquiátrica (incluindo a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia [C-SSRS]), ou risco de suicídio significativo, definido como Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS -21) Pontuação do item 3 ≥ 3 ou qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida

   a. Os indivíduos que responderem 'Sim' às questões 3, 4 ou 5 do C-SSRS serão excluídos e levados pela equipe do estudo ao pronto-socorro mais próximo para avaliação adicional e cuidados psiquiátricos.

5. Tratamento, dentro de 24 meses após a triagem, para qualquer um dos seguintes: dependência, dependência, uso, abuso ou uso excessivo de qualquer(s) substância(s) ilícita(s), incluindo álcool, mas não incluindo nicotina ou cafeína

6. História de traumatismo cranioencefálico associado a qualquer um dos seguintes:

   1. Perda de consciência por > 5 minutos
   2. Efeito(s) residual(is) que não foram completamente resolvidos pelo menos 1 ano antes da data da triagem
   3. Uma anormalidade em um estudo de neuroimagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada) que foi/é atribuível ao traumatismo cranioencefálico
   4. > 1 traumatismo cranioencefálico nos últimos 2 anos que foi diagnosticado como concussão, tipo concussivo ou traumatismo cranioencefálico (TCE), de acordo com registros médicos ou conforme relatado pelo potencial sujeito ou por um membro da família

7. Qualquer um dos seguintes implantes permanentes:

   1. Implante cardíaco (por ex. marca-passo ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, shunts)
   2. Implante cerebral (por ex. implante intracraniano, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos)
   3. Bombas médicas implantadas
8. Requisito de tratamentos de diatermia por qualquer motivo
9. Perda auditiva que, na opinião do investigador principal, de um fonoaudiólogo ou de um médico assistente, provavelmente afetará a capacidade do sujeito de cumprir todos os requisitos do estudo ou poderá afetar a integridade dos dados do estudo
10. Qualquer metal ou partícula metálica em qualquer lugar da cabeça, exceto no interior da boca

11. Gravidez, no momento da triagem ou durante o estudo (ou seja, 3 anos)

    a. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem o seguinte: i. Uso estabelecido de contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantados ii. Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) iii. Esterilização feminina (por ex. ooforectomia cirúrgica bilateral com ou sem histerectomia, histerectomia total, laqueadura tubária) iv. Esterilização masculina, com documentação pós-vasectomia adequada da ausência de espermatozoides na ejaculação v. Abstinência verdadeira, quando condizente com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito b. Métodos contraceptivos de barreira, como preservativo, diafragma ou capuz cervical/cofre com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida e métodos contraceptivos de ritmo, embora encorajados, por si só não são considerados formas ou contraceptivos aceitáveis.

12. História de distúrbios físicos, sistêmicos ou metabólicos não controlados ou não tratados

    a. Hipertensão não controlada, definida como sistólica > 185 mmHg e/ou diastólica > 110 mmHg e demonstrada em cada uma das três medições repetidas realizadas dentro de uma hora, independentemente de o paciente estar tomando medicamentos anti-hipertensivos

13. História de movimentos involuntários, que podem impactar significativamente a qualidade de um estudo de neuroimagem, na opinião do Investigador Principal ou de um neurorradiologista

14. História de sangramento excessivo ou prolongado e/ou qualquer um dos seguintes:

    1. INR de > 1,8
    2. Tempo de tromboplastina parcial ativada prolongada (aPTT) ≥ 45 segundos
    3. Contagem de plaquetas < 100×100/L
15. Alergia ao gadolínio
16. Incapacidade de se submeter com segurança e sucesso a uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada
17. Qualquer condição médica, doença, distúrbio ou lesão passada ou presente que, na opinião do Investigador Principal, possa reduzir ou dificultar a capacidade do sujeito de cumprir integralmente todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo ou possa impactar, comprometer ou afetar a integridade dos dados ou dos resultados do estudo
18. Participação atual em outras pesquisas que possam potencialmente interferir nos objetivos do estudo DBS ou na capacidade de seguir o cronograma deste estudo, conforme determinado pelo Pesquisador Principal