- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347978
Personalizované DBS pro OCD Řízené stereoencefalografickým mapováním
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie stereoencefalografie řízená čtyřsvodovou personalizovanou hlubokou mozkovou stimulací pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy refrakterní (SEEG-Guided DBS pro OCD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium se skládá ze 3 etap.
Ve fázi 1 budou vyšetřovatelé implantovat hloubkové elektrody SEEG do různých součástí obvodu CSTC OCD, jako jsou OFC, ACC, VC/VS, BNST a amSTN. Vyšetřovatelé provedou rozsáhlé mapování stimulace, aby identifikovali anatomická místa a stimulační parametry, které zlepšují symptomy. Výzkumníci mají rovněž v úmyslu zaznamenat abnormální aktivitu lokálního potenciálu (LFP) během období různé intenzity spontánní a vyprovokované závažnosti symptomů OCD a určí, zda terapeutická stimulace může normalizovat abnormální nervovou aktivitu spojenou se symptomy OCD.
Ve fázi 2 použijí vyšetřovatelé informace získané během fáze invazivního monitorování SEEG (1. fáze) k informování o umístění 4 elektrod DBS pomocí implantabilního pulzního generátoru Medtronic Percept. Svody DBS budou zacíleny na oblasti identifikované ve fázi 1 jako spojené se symptomatickým zlepšením a nervovou aktivitou související s OCD. Během této fáze budou vyšetřovatelé provádět programování DBS, aby systematicky měnili parametry stimulace, aby našli parametry, které optimálně zmírňují symptomy OCD pacientů.
Ve 3. fázi pak výzkumníci provedou randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou studii, aby posoudili bezpečnost, proveditelnost a počáteční účinnost našeho přístupu DBS řízeného SEEG pro OCD refrakterní na léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gen Basich-Pease, BS
- Telefonní číslo: 415-885-7707
- E-mail: ocdresearch@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tenzin Norbu, BS
- Telefonní číslo: 510-730-0295
- E-mail: ocdresearch@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 22 let a ≤ 75 let v době screeningu
Chronická (> 5 let před datem zařazení) OCD, diagnostikovaná podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání pokynů (DSM-5)
- Přítomnost obsesí, nutkání nebo obojího
- Časově náročné posedlosti a kompulze, které zaberou více než jednu hodinu denně nebo způsobují klinicky významné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování
- Obsedantně-kompulzivní symptomy, které nelze připsat fyziologickým účinkům látky (např. návykové látky, léku) nebo jinému zdravotnímu stavu
- Poruchu nelze lépe vysvětlit příznaky jiné duševní poruchy uvedené v DSM-5
- Závažné příznaky OCD, jak jsou definovány skóre Y-BOCS I ≥ 28, během dvou týdnů před zařazením
Nedostatek adekvátní reakce na všechny následující léčby v anamnéze na základě informací od kteréhokoli z následujících: (a) současného ošetřujícího lékaře a/nebo psychologa; b) lékařské záznamy nebo jiné formy komunikace od předchozích poskytovatelů zdravotní péče; a (c) záznamy lékárny, jak určí hlavní zkoušející (PI). Pacienti mohou nadále dostávat tyto následující léčby, dokud jsou stále zařazeni do studie.
- Adekvátní studie ≥ 2 selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po přiměřenou dobu při maximální dávce doporučené pro OCD nebo při maximálně tolerované dávce podle označení balení schváleného FDA
- Přiměřená studie ≥ 1 augmentační studie s použitím antipsychotické medikace
- Přiměřená studie klomipraminu, buď jako monoterapie nebo jako augmentační terapie, pokud to lékařsky neodporuje
- Adekvátní testy kognitivně behaviorální terapie založené na prevenci expozice a odpovědi (ERP)
- Ochota a schopnost zůstat na stejné denní dávce jakékoli a všech plánovaných psychotropních léků po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie a po dobu trvání studie, podle názoru hlavního zkoušejícího
- Účast na studii v nejlepším psychiatrickém zájmu potenciálního subjektu, jak bylo stanoveno výzkumným/studijním psychiatrem a na základě komplexního posouzení, které zahrnuje následující: (a) podrobnou psychiatrickou anamnézu; b) vyšetření duševního stavu; c) přezkoumání opatření psychiatrického posouzení získaných za účelem stanovení způsobilosti, je-li to vhodné; d) přezkoumání předchozích zdravotních záznamů po dobu minimálně 2 let před zápisem nebo podle potřeby; a (e) zvážení potenciálních přínosů oproti rizikům účasti ve studii
- Souhlas s hodnocením licencovaným psychiatrem a/nebo psychologem v pravidelných intervalech každé 3 měsíce po dobu účasti ve studii
- Přiměřená sociální podpora, včetně, ale nejen, stabilního bydlení a dvou rodinných příslušníků a/nebo přátel, kteří jsou identifikováni jako ověřitelné nouzové kontakty
- Ochota a schopnost poskytnout alespoň dva ověřitelné kontakty pro nouzové účely a umožnit ověření nouzových kontaktů výzkumným personálem před všemi studijními návštěvami a podle potřeby, podle uvážení hlavního zkoušejícího
- Schopnost porozumět pokynům týkajícím se postupu a dokončit hodnocení studie v angličtině, podle názoru hlavního zkoušejícího
- Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu (např. návštěvy procedur, plán léčby, plán následných návštěv, hodnocení atd.), podle názoru hlavního zkoušejícího
- Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas umožňující jakékoli a všechny formy komunikace mezi výzkumným týmem a ošetřujícím lékařem (lékaři)
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas podle názoru hlavního řešitele
Kritéria vyloučení:
- Podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnostikován jako trpící jakoukoli jinou primární psychiatrickou diagnózou definovanou v DSM-5, včetně poruchy hromadění
- Podle názoru hlavního zkoušejícího a ve vztahu k datu zařazení do studie: (a) současná nebo minulá diagnóza nebo anamnéza/záznamy svědčící pro poruchu osobnosti definovanou DSM-5, která je považována za závažnou; nebo (b) anamnéza hospitalizace z důvodu hraniční poruchy osobnosti
Předložte klinickou sekundární diagnózu kteréhokoli z následujících, jak je definováno v DSM-5 a na základě MINI a psychiatrického hodnocení:
- Bipolární porucha I nebo bipolární porucha II
- Mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovité přejídání
- Psychotická porucha nebo porucha nálady s psychotickými rysy
Aktuální riziko sebevraždy stanovené výzkumným/studijním psychiatrem pomocí krátké zkoušky duševního stavu a psychiatrického rozhovoru (včetně Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), nebo významné riziko sebevraždy definované jako Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) -21) Bod 3 skóre ≥ 3 nebo jakýkoli celoživotní pokus o sebevraždu
A. Subjekty, které odpoví „Ano“ na otázky 3, 4 nebo 5 C-SSRS, budou vyloučeny a převezeny studijním personálem na nejbližší pohotovost k dodatečnému vyhodnocení a psychiatrické péči.
- Léčba, do 24 měsíců od screeningu, pro kteroukoli z následujících situací: závislost, závislost, užívání, zneužívání nebo nadměrné užívání jakékoli nezákonné látky (látek), včetně alkoholu, ale bez nikotinu nebo kofeinu
Poranění hlavy v anamnéze spojené s některým z následujících:
- Ztráta vědomí na > 5 minut
- Zbytkový účinek (účinky), který se nepodařilo zcela vyléčit alespoň 1 rok před datem screeningu
- Abnormalita na neurozobrazovací studii (MRI, CT Scan), která byla/souvisí s traumatem hlavy
- > 1 poranění hlavy za poslední 2 roky, které bylo diagnostikováno jako otřes mozku, otřes mozku nebo traumatické poranění mozku (TBI), podle lékařských záznamů nebo jak bylo hlášeno potenciálním subjektem nebo rodinným příslušníkem
Kterýkoli z následujících trvalých implantátů:
- Srdeční implantát (např. kardiostimulátor nebo jakékoli intrakardiální linie, implantované neurostimulátory, zkraty)
- Mozkový implantát (např. intrakraniální implantát, svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody)
- Implantované lékařské pumpy
- Požadavek na diatermické ošetření z jakéhokoli důvodu
- Ztráta sluchu, která podle názoru hlavního zkoušejícího, audiologa nebo ošetřujícího lékaře pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu splnit všechny požadavky studie nebo může ovlivnit integritu údajů studie
- Jakýkoli kov nebo kovové částice kdekoli v hlavě, kromě vnitřku úst
Těhotenství, v době screeningu nebo v průběhu studie (tj. 3 roky)
A. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují následující: i. Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované antikoncepce ii. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) iii. Ženská sterilizace (např. chirurgická bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie, totální hysterektomie, podvázání vejcovodů) iv. Mužská sterilizace s příslušnou povazektomickou dokumentací nepřítomnosti spermií v ejakulátu v. Skutečná abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu b. Bariérové metody antikoncepce, jako je kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem, a rytmické metody antikoncepce, i když jsou podporovány, samotné nejsou považovány za přijatelné formy nebo antikoncepci.
Anamnéza nekontrolovaných nebo neléčených fyzických, systémových nebo metabolických poruch
A. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická > 185 mm Hg a/nebo diastolická > 110 mm Hg a prokázaná při každém ze tří opakovaných měření provedených během jedné hodiny, bez ohledu na to, zda pacient užívá antihypertenzní léky
- Anamnéza mimovolních pohybů, které mohou významně ovlivnit kvalitu neurozobrazovací studie, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo neuroradiologa
Nadměrné nebo dlouhodobé krvácení v anamnéze a/nebo některý z následujících příznaků:
- INR > 1,8
- Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≥ 45 sec
- Počet krevních destiček < 100×100/l
- Alergie na gadolinium
- Neschopnost bezpečně a úspěšně podstoupit MRI nebo CT sken
- Jakýkoli minulý nebo současný zdravotní stav, nemoc, porucha nebo zranění, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou snížit nebo bránit schopnosti subjektu plně vyhovět všem požadavkům studie po dobu trvání studie nebo mohou ovlivnit, ohrozit, popř. ovlivnit integritu dat nebo výsledky studie
- Současná účast na jiném výzkumu, který může potenciálně narušovat cíle studie DBS nebo schopnost sledovat časovou osu této studie, jak stanoví hlavní řešitel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ON-OFF (Stimulation-Sham)
Pacienti v rameni ON-OFF budou nejprve léčeni po dobu až 12 týdnů s parametry identifikovanými během fáze optimalizace DBS až do vymývacího období.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do ramen buď ON-OFF (Stimulation-Sham) nebo OFF-ON (Sham-Stimulation). Pacienti v rameni ON-OFF budou nejprve léčeni po dobu až 12 týdnů s parametry identifikovanými během fáze optimalizace DBS až do vymývacího období. Pacienti ve stavu OFF-ON budou mít svá zařízení vypnutá a jejich zařízení nebude zapnuto (aktivováno) až do bodu překřížení. Po dokončení první fáze studie podstoupí pacienti další vymývací fázi, dokud nedosáhnou 20 % skóre Y-BOCS II před léčbou nebo neuplynou 4 týdny, podle toho, co nastane dříve. Účelem vymývání je eliminovat jakýkoli zbytkový účinek stimulace ve skupině ON. Pacienti pak postoupí do fáze křížení. Účastníci, kteří byli původně randomizováni do ramene ON-OFF, budou přesunuti do falešného (OFF) období a účastníci, kteří byli původně randomizováni do skupiny OFF-ON, budou přesunuti do stimulačního (ON) období po dobu až 12 týdnů. . |
Experimentální: OFF-ON (Sham-Stimulation)
Pacienti ve stavu OFF-ON budou mít svá zařízení vypnutá a jejich zařízení nebude zapnuto (aktivováno) až do bodu překřížení.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do ramen buď ON-OFF (Stimulation-Sham) nebo OFF-ON (Sham-Stimulation). Pacienti v rameni ON-OFF budou nejprve léčeni po dobu až 12 týdnů s parametry identifikovanými během fáze optimalizace DBS až do vymývacího období. Pacienti ve stavu OFF-ON budou mít svá zařízení vypnutá a jejich zařízení nebude zapnuto (aktivováno) až do bodu překřížení. Po dokončení první fáze studie podstoupí pacienti další vymývací fázi, dokud nedosáhnou 20 % skóre Y-BOCS II před léčbou nebo neuplynou 4 týdny, podle toho, co nastane dříve. Účelem vymývání je eliminovat jakýkoli zbytkový účinek stimulace ve skupině ON. Pacienti pak postoupí do fáze křížení. Účastníci, kteří byli původně randomizováni do ramene ON-OFF, budou přesunuti do falešného (OFF) období a účastníci, kteří byli původně randomizováni do skupiny OFF-ON, budou přesunuti do stimulačního (ON) období po dobu až 12 týdnů. . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární bezpečnostní koncový bod – závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Počet a typ závažných nežádoucích příhod u tohoto přístupu 4svodového DBS vedeného SEEG ve srovnání s konvenčním DBS pro OCD.
|
Přibližně 4 roky
|
Primární cíl proveditelnosti č. 1 – cíl stimulace, který akutně zlepšuje příznaky OCD
Časové okno: 12 dní
|
Procento pacientů, u kterých mohou vyšetřovatelé identifikovat stimulační cíl, který akutně zlepšuje symptomy OCD během 1. fáze SEEG
|
12 dní
|
Primární cíl proveditelnosti č. 2 – Identifikace elektrofyziologického biomarkeru OCD
Časové okno: 12 dní
|
Procento pacientů, u kterých lze identifikovat elektrofyziologický biomarker OCD během 1. fáze SEEG
|
12 dní
|
Primární cíl proveditelnosti č. 3 – Akutní symptomatické zlepšení
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento implantovaných míst DBS spojených s akutním symptomatickým zlepšením během 1. fáze SEEG, která mají také dlouhodobý terapeutický přínos během 2. fáze DBS
|
18 měsíců
|
Primární koncový bod proveditelnosti č. 4 – Dokončení fází 1 a 2
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento zapsaných pacientů, kteří dokončili SEEG fázi 1 a fázi 2 studie
|
18 měsíců
|
Primární koncový bod účinnosti – odpověď na léčbu
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Odpověď na léčbu, určená rozdílem ve skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) II mezi stavem aktivní stimulace (ON) a stavem simulované kontroly (OFF)
|
Přibližně 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární koncový bod účinnosti č. 1 – Zlepšení skóre YBOCS oproti výchozímu stavu
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Míra odpovědí na základě ≥ 35% snížení výchozího skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) I a II
|
Přibližně 4 roky
|
Sekundární koncový bod účinnosti č. 2 – Zlepšení příznaků OCD od výchozího stavu
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Snížení základního skóre obsedantně-kompulzivní inventury (OCI).
|
Přibližně 4 roky
|
Sekundární koncový bod účinnosti č. 3 – Zlepšení symptomů deprese od výchozího stavu
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Snížení základního skóre Montgomeryho a Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS-SR).
|
Přibližně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: A Moses Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Denys D, Graat I, Mocking R, de Koning P, Vulink N, Figee M, Ooms P, Mantione M, van den Munckhof P, Schuurman R. Efficacy of Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Refractory Obsessive-Compulsive Disorder: A Clinical Cohort of 70 Patients. Am J Psychiatry. 2020 Mar 1;177(3):265-271. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19060656. Epub 2020 Jan 7.
- Scangos KW, Makhoul GS, Sugrue LP, Chang EF, Krystal AD. State-dependent responses to intracranial brain stimulation in a patient with depression. Nat Med. 2021 Feb;27(2):229-231. doi: 10.1038/s41591-020-01175-8. Epub 2021 Jan 18. Erratum In: Nat Med. 2022 Oct;28(10):2218.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-41296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká mozková stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno