- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347978
Personlig DBS til OCD styret af Stereoencephalography Mapping
Et dobbeltblindet, randomiseret, crossover-forsøg med stereoencefalografi-guidet fire-leds personlig dyb hjernestimulation til behandling-refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (SEEG-guidet DBS for OCD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af 3 faser.
I trin 1 vil efterforskerne implantere SEEG-dybdeelektroder i forskellige komponenter i CSTC OCD-kredsløbet, såsom OFC, ACC, VC/VS, BNST og amSTN. Efterforskerne vil udføre omfattende stimulationskortlægning for at identificere anatomiske steder og stimulationsparametre, der forbedrer symptomer. Forskerne har også til hensigt at registrere unormal lokal feltpotentiale (LFP) aktivitet i perioder med varierende intensitet af spontane og fremkaldte OCD-symptomer og vil afgøre, om terapeutisk stimulering kan normalisere unormal neural aktivitet forbundet med OCD-symptomer.
I trin 2 vil efterforskerne bruge de oplysninger, der er opnået under SEEG-invasiv overvågningsfasen (stadie 1) til at informere om placeringen af 4 DBS-ledninger ved hjælp af Medtronic Percept Implantable Pulse Generator-systemet. DBS-leads vil blive målrettet mod regioner, der i trin 1 identificeres som værende forbundet med symptomatisk forbedring og OCD-relateret neural aktivitet. Under denne fase vil efterforskerne udføre DBS-programmering for systematisk at ændre stimulationsparametre for at finde parametre, der optimalt lindrer patienters OCD-symptomer.
I trin 3 vil efterforskerne derefter udføre et randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg for at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og den indledende effektivitet af vores SEEG-guidede DBS-tilgang til behandlingsrefraktær OCD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gen Basich-Pease, BS
- Telefonnummer: 415-885-7707
- E-mail: ocdresearch@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tenzin Norbu, BS
- Telefonnummer: 510-730-0295
- E-mail: ocdresearch@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 22 år og ≤ 75 år på screeningstidspunktet
Kronisk (> 5 år før tilmeldingsdatoen) OCD, diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition guidelines (DSM-5)
- Tilstedeværelse af tvangstanker, tvangshandlinger eller begge dele
- Tidskrævende tvangstanker og tvangshandlinger, der tager mere end én time om dagen eller forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder
- Obsessiv-kompulsive symptomer, der ikke kan tilskrives de fysiologiske virkninger af et stof (f.eks. et stofmisbrug, en medicin) eller en anden medicinsk tilstand
- Forstyrrelsen forklares ikke bedre af symptomerne på en anden psykisk lidelse, der er opført i DSM-5
- Alvorlige OCD-symptomer, som defineret af Y-BOCS I-score på ≥ 28, inden for to uger før tilmelding
Manglende tilstrækkelig respons på en historie med alle de følgende behandlinger, baseret på oplysninger fra en af følgende: (a) den nuværende behandlende læge og/eller psykolog; (b) lægejournaler eller andre former for kommunikation fra tidligere sundhedsudbydere; og (c) apoteksjournaler, som bestemt af Principal Investigator (PI). Patienter kan fortsætte med at modtage disse følgende behandlinger, mens de stadig er tilmeldt undersøgelsen.
- Tilstrækkelig afprøvning af ≥ 2 selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) i tilstrækkelig varighed ved den maksimale dosis, der anbefales til OCD eller ved den maksimalt tolererede dosis i henhold til den FDA-godkendte emballagemærkning
- Tilstrækkelig afprøvning af ≥ 1 forstærkningsforsøg med antipsykotisk medicin
- Tilstrækkelig afprøvning af clomipramin, enten som monoterapi eller som en forstærkningsterapi, medmindre det er medicinsk modsagt
- Tilstrækkelige forsøg med kognitiv adfærdsterapi-baseret eksponering og responsforebyggelse (ERP)
- Vilje og evne til at forblive på den samme daglige dosis af enhver og al planlagt psykotrop medicin i mindst 8 uger forud for studieoptagelse og under forsøgets varighed, efter den primære investigators opfattelse
- Studiedeltagelse i det potentielle forsøgspersons bedste psykiatriske interesse, som bestemt af forsknings-/studiepsykiateren og baseret på en omfattende vurdering, der omfatter følgende: (a) detaljeret psykiatrisk historie; (b) undersøgelse af den mentale tilstand; (c) gennemgang af de psykiatriske vurderingsforanstaltninger, der er opnået for at bestemme berettigelse, alt efter hvad der er relevant; (d) gennemgang af tidligere lægejournaler i mindst 2 år forud for tilmelding, eller som relevant; og (e) overvejelse af de potentielle fordele versus risici ved studiedeltagelse
- Aftale om at blive evalueret af en autoriseret psykiater og/eller psykolog med jævne mellemrum hver 3. måned i hele studiedeltagelsens varighed
- Tilstrækkelig social støtte, herunder, men ikke begrænset til, stabil bolig og to familiemedlemmer og/eller venner, som er identificeret som en verificerbar nødkontakt
- Vilje og evne til at tilvejebringe mindst to verificerbare kontakter til nødformål og til at tillade verifikation af nødkontakter af forskningspersonale før alle studiebesøg og efter behov, efter hovedforskerens skøn
- Evne til at forstå procedurerelaterede instruktioner og til at gennemføre undersøgelsesvurderinger på engelsk, efter hovedefterforskerens opfattelse
- Vilje og evne til at overholde protokolkrav (f.eks. procedurebesøg, behandlingsplan, opfølgende besøgsplan, evalueringer osv.), efter hovedefterforskerens opfattelse
- Vilje og evne til at give skriftlig aftale for at tillade enhver og alle former for kommunikation mellem forskerteamet og behandlende kliniker(e)
- Vilje og evne til at give informeret samtykke efter hovedefterforskerens opfattelse
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) som lidende af en hvilken som helst anden primær psykiatrisk diagnose defineret i DSM-5, inklusive Hoarding Disorder
- Efter hovedundersøgerens mening og i forhold til tilmeldingsdatoen, (a) nuværende eller tidligere diagnose eller sygehistorie/journaler, der tyder på, en DSM-5 defineret personlighedsforstyrrelse, der anses for at være alvorlig; eller (b) historie med hospitalsindlæggelse på grund af borderline personlighedsforstyrrelse
Præsentere klinisk sekundær diagnose af en af følgende, som defineret i DSM-5 og baseret på MINI og den psykiatriske evaluering:
- Bipolar I-lidelse eller Bipolar II-lidelse
- Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller Binge Eating Disorder
- Psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk
Aktuel selvmordsrisiko, som bestemt af forsknings-/studiepsykiateren ved hjælp af den korte mentale status eksamen og det psykiatriske interview (inklusive Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller betydelig selvmordsrisiko, defineret som Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -21) Punkt 3-score på ≥ 3 eller enhver livstidshistorie med selvmordsforsøg
en. Forsøgspersoner, der svarer 'Ja' til spørgsmål 3, 4 eller 5 i C-SSRS, vil blive udelukket og bragt af undersøgelsespersonale til nærmeste skadestue for yderligere evaluering og psykiatrisk behandling.
- Behandling inden for 24 måneder efter screening for et eller flere af følgende: afhængighed af, afhængighed af, brug af, misbrug af eller overforbrug af ulovlige stoffer, inklusive alkohol, men ikke inklusive nikotin eller koffein
Anamnese med hovedtraume forbundet med et af følgende:
- Bevidsthedstab i > 5 minutter
- En(e) resteffekt(er), der ikke forsvandt fuldstændigt mindst 1 år før screeningsdatoen
- En abnormitet på en neuroimaging undersøgelse (MRI, CT-scanning), der var/kan tilskrives hovedtraumet
- > 1 hovedskade inden for de seneste 2 år, som blev diagnosticeret som en hjernerystelse, hjernerystelse-type eller traumatisk hjerneskade (TBI), ifølge lægejournaler eller som rapporteret af den potentielle forsøgsperson eller et familiemedlem
Ethvert af følgende permanente implantater:
- Hjerteimplantat (f.eks. pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterede neurostimulatorer, shunts)
- Hjerneimplantat (f.eks. intrakranielt implantat, aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder)
- Implanterede medicinske pumper
- Krav til diatermibehandlinger uanset årsag
- Høretab, som efter hovedforskerens, en audiologs eller en behandlende læges opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde alle undersøgelsens krav eller kan påvirke undersøgelsesdataens integritet
- Alle metal- eller metalliske partikler overalt i hovedet, undtagen indersiden af munden
Graviditet, på screeningstidspunktet eller i løbet af undersøgelsen (dvs. 3 år)
en. Acceptable præventionsmetoder omfatter følgende: i. Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede præventionsmidler ii. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller et intrauterint system (IUS) iii. Sterilisering af kvinder (f.eks. kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi, total hysterektomi, tubal ligering) iv. Sterilisering af mænd med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet v. Ægte abstinens, når det er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen. Barrieremetoder til prævention, såsom et kondom, en mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og rytmemetoder til prævention, selvom de opmuntres, betragtes ikke alene som acceptable former eller prævention.
Anamnese med ukontrollerede eller ubehandlede fysiske, systemiske eller metaboliske lidelser
en. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk > 185 mm Hg og/eller diastolisk > 110 mmHg og demonstreret på hver af tre gentagne målinger taget inden for en time, uanset om patienten tager antihypertensiv medicin
- Anamnese med ufrivillige bevægelser, som kan påvirke kvaliteten af en neuroimaging undersøgelse betydeligt, efter den primære investigator eller en neuro-radiologs mening
Anamnese med overdreven eller langvarig blødning og/eller et af følgende:
- INR på > 1,8
- Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på ≥ 45 sek.
- Blodpladetal på < 100×100/L
- Allergi over for gadolinium
- Manglende evne til sikkert og med succes at gennemgå en MR eller en CT-scanning
- Enhver tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, sygdom, lidelse eller skade, der efter hovedforskerens mening kan reducere eller hindre forsøgspersonens evne til fuldt ud at overholde alle undersøgelseskrav i løbet af undersøgelsen eller kan påvirke, kompromittere eller påvirke integriteten af dataene eller resultaterne af undersøgelsen
- Aktuel deltagelse i anden forskning, der potentielt kan forstyrre DBS-studiets mål eller med evnen til at følge tidslinjen for denne undersøgelse, som bestemt af Principal Investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ON-OFF (Stimulation-Sham)
Patienter i ON-OFF-armen vil først blive behandlet i op til 12 uger med parametrene identificeret under DBS-optimeringsfasen indtil udvaskningsperioden.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten ON-OFF (Stimulation-Sham) eller OFF-ON (Sham-Stimulation) arme. Patienter i ON-OFF-armen vil først blive behandlet i op til 12 uger med parametrene identificeret under DBS-optimeringsfasen indtil udvaskningsperioden. Patienter i OFF-ON vil have deres enheder slukket og vil ikke have deres enhed tændt (aktiveret) før overgangspunktet. Efter afslutning af den første fase af forsøget vil patienterne gennemgå endnu en udvaskningsfase, indtil de er inden for 20 % af deres præ-behandling Y-BOCS II score eller 4 uger er gået, alt efter hvad der kommer først. Formålet med udvaskningen er at eliminere enhver resterende effekt af stimulering i ON-gruppen. Patienterne vil derefter blive avanceret til crossover-fasen. De deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til ON-OFF-armen, vil blive flyttet til sham-perioden (OFF), og de deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til OFF-ON-gruppen, vil blive flyttet til stimuleringsperioden (ON) i op til 12 uger . |
Eksperimentel: OFF-ON (Sham-stimulering)
Patienter i OFF-ON vil have deres enheder slukket og vil ikke have deres enhed tændt (aktiveret) før overgangspunktet.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten ON-OFF (Stimulation-Sham) eller OFF-ON (Sham-Stimulation) arme. Patienter i ON-OFF-armen vil først blive behandlet i op til 12 uger med parametrene identificeret under DBS-optimeringsfasen indtil udvaskningsperioden. Patienter i OFF-ON vil have deres enheder slukket og vil ikke have deres enhed tændt (aktiveret) før overgangspunktet. Efter afslutning af den første fase af forsøget vil patienterne gennemgå endnu en udvaskningsfase, indtil de er inden for 20 % af deres præ-behandling Y-BOCS II score eller 4 uger er gået, alt efter hvad der kommer først. Formålet med udvaskningen er at eliminere enhver resterende effekt af stimulering i ON-gruppen. Patienterne vil derefter blive avanceret til crossover-fasen. De deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til ON-OFF-armen, vil blive flyttet til sham-perioden (OFF), og de deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til OFF-ON-gruppen, vil blive flyttet til stimuleringsperioden (ON) i op til 12 uger . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært sikkerhedsendepunkt - Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Antal og type af alvorlige uønskede hændelser i denne SEEG-guidede 4-lead DBS-tilgang sammenlignet med konventionel DBS for OCD.
|
Cirka 4 år
|
Primært gennemførlighedsendepunkt #1 - Stimuleringsmål, der akut forbedrer OCD-symptomer
Tidsramme: 12 dage
|
Procentdel af patienter, hvor efterforskerne kan identificere et stimulationsmål, der akut forbedrer OCD-symptomer under SEEG-stadie 1
|
12 dage
|
Primary Feasibility Endpoint #2 - Identifikation af en elektrofysiologisk biomarkør for OCD
Tidsramme: 12 dage
|
Procentdel af patienter, hvor en elektrofysiologisk biomarkør for OCD kan identificeres under SEEG trin 1
|
12 dage
|
Primært gennemførlighedsendepunkt #3 - Akut symptomatisk forbedring
Tidsramme: 18 måneder
|
Procentdel af implanterede DBS-steder forbundet med akut symptomatisk forbedring under SEEG-stadiet 1, som også har langsigtet terapeutisk fordel under DBS-stadiet 2
|
18 måneder
|
Primært gennemførlighedsslutpunkt #4 - Gennemførelse af trin 1 og 2
Tidsramme: 18 måneder
|
Procentdel af tilmeldte patienter, der fuldfører SEEG trin 1 og trin 2 af forsøget
|
18 måneder
|
Primært effektendepunkt - behandlingsrespons
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Behandlingsrespons, bestemt af forskellen i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) II-score mellem den aktive stimulationstilstand (ON) og tilstanden med falsk kontrol (OFF).
|
Cirka 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Secondary Efficacy Endpoint #1 - Forbedring i YBOCS-score fra baseline
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Svarfrekvenser, baseret på ≥ 35 % reduktion af baseline Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) I og II-score
|
Cirka 4 år
|
Sekundært effekt-endepunkt #2 - Forbedring af OCD-symptomer fra baseline
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Reduktion af baseline Obsessive-Compulsive Inventory (OCI) score
|
Cirka 4 år
|
Sekundært effektendepunkt #3 - Forbedring af depressionssymptomer fra baseline
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Reduktion af baseline Montgomery og Asberg Depression Rating Scale Self Report (MADRS-SR) score
|
Cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: A Moses Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Denys D, Graat I, Mocking R, de Koning P, Vulink N, Figee M, Ooms P, Mantione M, van den Munckhof P, Schuurman R. Efficacy of Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Refractory Obsessive-Compulsive Disorder: A Clinical Cohort of 70 Patients. Am J Psychiatry. 2020 Mar 1;177(3):265-271. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19060656. Epub 2020 Jan 7.
- Scangos KW, Makhoul GS, Sugrue LP, Chang EF, Krystal AD. State-dependent responses to intracranial brain stimulation in a patient with depression. Nat Med. 2021 Feb;27(2):229-231. doi: 10.1038/s41591-020-01175-8. Epub 2021 Jan 18. Erratum In: Nat Med. 2022 Oct;28(10):2218.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-41296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetDyb hjernestimulation | Spasmodisk dysfoni | Larynx dystoniCanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Dystoni | Essential Tremor | Rysten | Primær dystoni | Sekundær dystoniForenede Stater, Australien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Taiwan