DBS personalizzata per il disturbo ossessivo compulsivo guidata dalla mappatura stereoencefalografica

Criterio di inclusione:

1. ≥ 22 anni e ≤ 75 anni di età, al momento dello screening

2. DOC cronico (> 5 anni prima della data di arruolamento), diagnosticato secondo le linee guida del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)

   1. Presenza di ossessioni, compulsioni o entrambe
   2. Ossessioni e compulsioni che richiedono tempo e che richiedono più di un'ora al giorno o causano disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altre aree importanti
   3. Sintomi ossessivo-compulsivi non attribuibili agli effetti fisiologici di una sostanza (ad esempio una droga di abuso, un farmaco) o di un'altra condizione medica
   4. Disturbo non meglio spiegato dai sintomi di un altro disturbo mentale elencato nel DSM-5
3. Sintomi DOC gravi, definiti dal punteggio Y-BOCS I ≥ 28, entro due settimane prima dell'arruolamento

4. Mancanza di risposta adeguata all'anamnesi di tutti i seguenti trattamenti, sulla base delle informazioni fornite da uno dei seguenti: (a) l'attuale medico curante e/o psicologo; (b) cartelle cliniche o altre forme di comunicazione di precedenti operatori sanitari; e (c) registri della farmacia, come determinato dal ricercatore principale (PI). I pazienti possono continuare a ricevere questi trattamenti successivi mentre sono ancora arruolati nello studio.

   1. Prova adeguata di ≥ 2 inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per una durata adeguata alla dose massima raccomandata per il disturbo ossessivo compulsivo o alla dose massima tollerata secondo l'etichetta della confezione approvata dalla FDA
   2. Prova adeguata di ≥ 1 prova di aumento utilizzando un farmaco antipsicotico
   3. Prova adeguata di clomipramina, sia come monoterapia che come terapia potenziativa, a meno che non sia contraddetta dal punto di vista medico
   4. Studi adeguati sulla prevenzione dell’esposizione e della risposta basata sulla terapia cognitivo comportamentale (ERP)
5. Disponibilità e capacità di mantenere la stessa dose giornaliera di tutti i farmaci psicotropi programmati per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio, a giudizio dello sperimentatore principale
6. Partecipazione allo studio nel migliore interesse psichiatrico del potenziale soggetto, come determinato dallo psichiatra ricercatore/studio e basato su una valutazione completa che include quanto segue: (a) storia psichiatrica dettagliata; (b) esame dello stato mentale; (c) revisione delle misure di valutazione psichiatrica ottenute per determinare l'idoneità, a seconda dei casi; (d) revisione delle cartelle cliniche precedenti per un minimo di 2 anni prima dell'iscrizione, o se applicabile; e (e) considerazione dei potenziali benefici rispetto ai rischi della partecipazione allo studio
7. Accetto di essere valutato da uno psichiatra e/o psicologo abilitato a intervalli regolari di ogni 3 mesi per la durata della partecipazione allo studio
8. Adeguato supporto sociale, incluso ma non limitato a, alloggio stabile e due familiari e/o amici, identificati come contatti di emergenza verificabili
9. Disponibilità e capacità di fornire almeno due contatti verificabili a fini di emergenza e di consentire la verifica dei contatti di emergenza da parte del personale di ricerca prima di tutte le visite di studio e secondo necessità, a discrezione del Ricercatore principale
10. Capacità di comprendere le istruzioni relative alla procedura e di completare le valutazioni dello studio in inglese, a giudizio del ricercatore principale
11. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo (ad es. visite procedurali, programma di trattamento, programma di visite di follow-up, valutazioni, ecc.), secondo il parere dello sperimentatore principale
12. Disponibilità e capacità di fornire un accordo scritto per consentire qualsiasi forma di comunicazione tra il gruppo di ricerca e il/i medico/i curante/i
13. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, a giudizio del ricercatore principale

Criteri di esclusione:

1. Diagnosticato, secondo la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), come affetto da qualsiasi altra diagnosi psichiatrica primaria definita nel DSM-5, incluso il Disturbo da Accumulo
2. A giudizio dello Sperimentatore principale e in relazione alla data di arruolamento, (a) diagnosi attuale o passata di, o anamnesi/documentazione medica indicativa di, un Disturbo di Personalità definito dal DSM-5, considerato grave; o (b) storia di ricovero ospedaliero a causa del Disturbo Borderline di Personalità

3. Presente diagnosi clinica secondaria di uno dei seguenti, come definito nel DSM-5 e basato sul MINI e sulla valutazione psichiatrica:

   1. Disturbo bipolare I o disturbo bipolare II
   2. Anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
   3. Disturbo Psicotico o Disturbo dell'Umore con caratteristiche psicotiche

4. Rischio di suicidio attuale, determinato dallo psichiatra ricercatore/studio utilizzando il breve esame dello stato mentale e il colloquio psichiatrico (inclusa la Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), o rischio di suicidio significativo, definito come Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -21) Punteggio dell'item 3 ≥ 3 o qualsiasi storia di tentativi di suicidio nel corso della vita

   UN. I soggetti che rispondono "Sì" alle domande 3, 4 o 5 del C-SSRS verranno esclusi e portati dal personale dello studio al pronto soccorso più vicino per ulteriori valutazioni e cure psichiatriche.

5. Trattamento, entro 24 mesi dallo screening, per uno qualsiasi dei seguenti: dipendenza, dipendenza da, uso, abuso o uso eccessivo di qualsiasi sostanza illecita, compreso l'alcol, ma esclusa la nicotina o la caffeina

6. Storia di trauma cranico associato a uno dei seguenti:

   1. Perdita di coscienza per > 5 minuti
   2. Uno o più effetti residui che non si sono risolti completamente almeno 1 anno prima della data dello screening
   3. Un'anomalia riscontrata in uno studio di neuroimaging (MRI, TAC) che era/è attribuibile al trauma cranico
   4. > 1 trauma cranico negli ultimi 2 anni che è stato diagnosticato come commozione cerebrale, di tipo concussivo o trauma cranico (TBI), secondo la cartella clinica o come riportato dal potenziale soggetto o da un membro della famiglia

7. Uno qualsiasi dei seguenti impianti permanenti:

   1. Impianto cardiaco (ad es. pacemaker o eventuali linee intracardiache, neurostimolatori impiantati, shunt)
   2. Impianto cerebrale (ad es. impianto intracranico, clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi)
   3. Pompe mediche impiantate
8. Necessità di trattamenti diatermici per qualsiasi motivo
9. Perdita dell'udito che, a giudizio dello sperimentatore principale, di un audiologo o di un medico curante, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di conformarsi a tutti i requisiti dello studio o potrebbe compromettere l'integrità dei dati dello studio
10. Qualsiasi metallo o particella metallica in qualsiasi parte della testa, tranne che all'interno della bocca

11. Gravidanza, al momento dello screening o durante il corso dello studio (ovvero 3 anni)

    UN. I metodi contraccettivi accettabili includono quanto segue: i. Uso consolidato di contraccettivi orali, iniettati o impiantati ii. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) iii. Sterilizzazione femminile (es. ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia, isterectomia totale, legatura delle tube) iv. Sterilizzazione maschile, con opportuna documentazione post-vasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato v. Astinenza vera e propria, quando coerente con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto b. I metodi contraccettivi di barriera, come il preservativo, il diaframma o i cappucci cervicali/della volta con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e i metodi contraccettivi ritmici, sebbene incoraggiati, da soli non sono considerati forme di contraccezione accettabili.

12. Storia di disturbi fisici, sistemici o metabolici non controllati o non trattati

    UN. Ipertensione non controllata, definita come sistolica > 185 mmHg e/o diastolica > 110 mmHg e dimostrata in ciascuna delle tre misurazioni ripetute effettuate entro un'ora, indipendentemente dal fatto che il paziente stia assumendo farmaci antipertensivi

13. Storia di movimenti involontari, che possono influire in modo significativo sulla qualità di uno studio di neuroimaging, secondo il parere del ricercatore principale o di un neuroradiologo

14. Storia di sanguinamento eccessivo o prolungato e/o uno qualsiasi dei seguenti:

    1. INR > 1,8
    2. Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) prolungato di ≥ 45 secondi
    3. Conta piastrinica < 100×100/L
15. Allergia al gadolinio
16. Impossibilità di sottoporsi in modo sicuro e con successo a una risonanza magnetica o a una TAC
17. Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo o lesione passata o presente che, a giudizio dello Sperimentatore principale, possa ridurre o ostacolare la capacità del soggetto di soddisfare pienamente tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio o possa influenzare, compromettere o influenzare l’integrità dei dati o i risultati dello studio
18. Attuale partecipazione ad altre ricerche che potrebbero potenzialmente interferire con gli obiettivi dello studio DBS o con la capacità di seguire la sequenza temporale di questo studio, come determinato dal ricercatore principale