Spersonalizowany DBS dla OCD oparty na mapowaniu stereoencefalograficznym

Kryteria przyjęcia:

1. ≥ 22 lata i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego

2. Przewlekłe (> 5 lat przed datą włączenia) zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zdiagnozowane zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wytyczne wydania piątego (DSM-5)

   1. Obecność obsesji, kompulsji lub obu
   2. Czasochłonne obsesje i kompulsje, które trwają dłużej niż godzinę dziennie lub powodują klinicznie istotny niepokój lub upośledzenie w społecznych, zawodowych lub innych ważnych obszarach funkcjonowania
   3. Objawy obsesyjno-kompulsywne, których nie można przypisać fizjologicznym skutkom substancji (np. narkotyku, leku) lub innego schorzenia
   4. Zaburzenie, którego nie da się lepiej wytłumaczyć objawami innego zaburzenia psychicznego wymienionego w DSM-5
3. Ciężkie objawy OCD, zdefiniowane na podstawie wyniku Y-BOCS I wynoszącego ≥ 28, w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem

4. Brak odpowiedniej odpowiedzi na historię wszystkich poniższych metod leczenia, na podstawie informacji uzyskanych od któregokolwiek z poniższych: (a) obecnego lekarza prowadzącego i/lub psychologa; (b) dokumentację medyczną lub inne formy komunikacji od poprzednich podmiotów świadczących opiekę zdrowotną; oraz (c) dokumentację apteczną, określoną przez głównego badacza (PI). Pacjenci mogą nadal otrzymywać poniższe terapie, będąc nadal włączonymi do badania.

   1. Odpowiednie badanie ≥ 2 selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez odpowiedni czas w maksymalnej dawce zalecanej w leczeniu OCD lub w maksymalnej tolerowanej dawce zgodnie z etykietą opakowania zatwierdzoną przez FDA
   2. Odpowiednie badanie obejmujące ≥ 1 badanie wzmacniające z zastosowaniem leku przeciwpsychotycznego
   3. Odpowiednie badanie klomipraminy w monoterapii lub terapii wspomagającej, chyba że jest to przeciwne z medycznego punktu widzenia
   4. Odpowiednie próby zapobiegania ekspozycji i reakcji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (ERP)
5. Chęć i zdolność do pozostania na tej samej dziennej dawce wszystkich zaplanowanych leków psychotropowych przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, w opinii głównego badacza
6. Udział w badaniu w najlepszym psychiatrycznym interesie potencjalnego uczestnika, określony przez psychiatrę prowadzącego badanie/badającego i na podstawie kompleksowej oceny obejmującej następujące elementy: (a) szczegółowy wywiad psychiatryczny; b) badanie stanu psychicznego; (c) przegląd środków oceny psychiatrycznej uzyskanych w celu ustalenia kwalifikowalności, jeśli ma to zastosowanie; (d) przegląd wcześniejszej dokumentacji medycznej z co najmniej 2 lat przed rejestracją lub w stosownych przypadkach; oraz e) rozważenie potencjalnych korzyści w porównaniu z ryzykiem udziału w badaniu
7. Zgoda na poddawanie się ocenie przez licencjonowanego psychiatrę i/lub psychologa w regularnych odstępach czasu co 3 miesiące przez cały okres uczestnictwa w badaniu
8. Odpowiednie wsparcie społeczne, w tym między innymi stabilne mieszkanie oraz dwóch członków rodziny i/lub przyjaciół, których zidentyfikowano jako możliwe do zweryfikowania osoby kontaktowe w sytuacjach awaryjnych
9. Chęć i zdolność do zapewnienia co najmniej dwóch weryfikowalnych kontaktów w celach awaryjnych oraz umożliwienia weryfikacji kontaktów w sytuacjach awaryjnych przez personel badawczy przed wszystkimi wizytami studyjnymi oraz w razie potrzeby, według uznania kierownika projektu
10. Umiejętność zrozumienia instrukcji związanych z procedurą i przeprowadzenia oceny badania w języku angielskim, w opinii kierownika badania
11. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu (np. wizyty zabiegowe, harmonogram leczenia, harmonogram wizyt kontrolnych, oceny itp.), w opinii Kierownika Badań
12. Chęć i zdolność do przedstawienia pisemnej umowy umożliwiającej wszelkie formy komunikacji pomiędzy zespołem badawczym a lekarzem(-ami) prowadzącym(-ymi)
13. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, w opinii głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowano, zgodnie z Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), jako cierpiące na jakąkolwiek inną pierwotną diagnozę psychiatryczną zdefiniowaną w DSM-5, w tym zaburzenie zbieractwa
2. W opinii głównego badacza i w zależności od daty włączenia: (a) aktualna lub przeszła diagnoza lub historia/dokumentacja medyczna sugerująca zaburzenie osobowości zdefiniowane w DSM-5, uznawane za ciężkie; lub (b) historia hospitalizacji z powodu zaburzenia osobowości typu borderline

3. Przedstawić wtórną diagnozę kliniczną któregokolwiek z poniższych, zgodnie z definicją w DSM-5 i opartą na MINI i ocenie psychiatrycznej:

   1. Choroba afektywna dwubiegunowa I lub choroba afektywna dwubiegunowa II
   2. Anoreksja psychiczna, bulimia psychiczna lub zaburzenie objadania się
   3. Zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi

4. Aktualne ryzyko samobójstwa, określone przez psychiatrę prowadzącego badanie na podstawie krótkiego badania stanu psychicznego i wywiadu psychiatrycznego (w tym Skala Oceny Severity Suicide Severity Scale [C-SSRS]) lub znaczące ryzyko samobójstwa, zdefiniowane jako Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) -21) Punkt 3, wynik ≥ 3 lub dowolna historia prób samobójczych w ciągu całego życia

   A. Uczestnicy, którzy odpowiedzą „Tak” na pytania 3, 4 lub 5 kwestionariusza C-SSRS, zostaną wykluczeni i zabrani przez personel badania do najbliższej izby przyjęć w celu dodatkowej oceny i opieki psychiatrycznej.

5. Leczenie w ciągu 24 miesięcy od badania przesiewowego w przypadku któregokolwiek z poniższych schorzeń: uzależnienia od, używania, nadużywania lub nadużywania jakichkolwiek nielegalnych substancji, w tym alkoholu, ale z wyłączeniem nikotyny i kofeiny

6. Historia urazów głowy związanych z którymkolwiek z poniższych:

   1. Utrata przytomności na > 5 minut
   2. Efekt(y) resztkowy, który nie ustąpił całkowicie co najmniej 1 rok przed datą badania przesiewowego
   3. Nieprawidłowość w badaniu neuroobrazowym (MRI, tomografia komputerowa), którą można przypisać urazowi głowy
   4. > 1 uraz głowy w ciągu ostatnich 2 lat, który został zdiagnozowany jako wstrząśnienie mózgu, typ wstrząśnienia mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), zgodnie z dokumentacją medyczną lub według zgłoszenia potencjalnego uczestnika lub członka rodziny

7. Którykolwiek z poniższych implantów stałych:

   1. Implant serca (np. rozrusznik serca lub jakiekolwiek linie wewnątrzsercowe, wszczepione neurostymulatory, zastawki)
   2. Implant mózgowy (np. implant wewnątrzczaszkowy, zaciski do tętniaków, zastawki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody)
   3. Wszczepione pompy medyczne
8. Z jakiegokolwiek powodu wymagane jest leczenie diatermią
9. Utrata słuchu, która w opinii głównego badacza, audiologa lub lekarza prowadzącego prawdopodobnie wpłynie na zdolność uczestnika do spełnienia wszystkich wymogów badania lub może mieć wpływ na integralność danych z badania
10. Wszelkie metale lub cząstki metaliczne w dowolnym miejscu na głowie, z wyjątkiem wnętrza jamy ustnej

11. Ciąża w momencie badania przesiewowego lub w trakcie badania (tj. 3 lata)

    A. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepianych środków antykoncepcyjnych ii. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) iii. Sterylizacja kobiet (np. obustronna chirurgiczna wycięcie jajników z histerektomią lub bez, całkowita histerektomia, podwiązanie jajowodów) iv. Sterylizacja mężczyzny z odpowiednią dokumentacją po wazektomii stwierdzającą brak plemników w ejakulacie v. Prawdziwa abstynencja, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym trybem życia pacjenta b. Barierowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, diafragma lub kapturki na szyjkę macicy/sklepek ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu/czopka oraz rytmiczne metody antykoncepcji, chociaż są zalecane, same w sobie nie są uważane za akceptowalne formy lub antykoncepcję.

12. Historia niekontrolowanych lub nieleczonych zaburzeń fizycznych, ogólnoustrojowych lub metabolicznych

    A. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako ciśnienie skurczowe > 185 mm Hg i/lub rozkurczowe > 110 mm Hg i wykazywane w każdym z trzech powtarzanych pomiarów wykonywanych w ciągu godziny, niezależnie od tego, czy pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe

13. Historia mimowolnych ruchów, które w opinii głównego badacza lub neuroradiologa mogą znacząco wpłynąć na jakość badania neuroobrazowego

14. Historia nadmiernego lub długotrwałego krwawienia i/lub któregokolwiek z poniższych:

    1. INR > 1,8
    2. Wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≥ 45 sek
    3. Liczba płytek krwi < 100×100/l
15. Alergia na gadolin
16. Niemożność bezpiecznego i skutecznego poddania się badaniu MRI lub tomografii komputerowej
17. Jakikolwiek przeszły lub obecny stan chorobowy, choroba, zaburzenie lub uraz, który w opinii głównego badacza może zmniejszyć lub utrudnić zdolność uczestnika do pełnego spełnienia wszystkich wymagań badania przez cały czas jego trwania lub może mieć wpływ, zagrozić lub mieć wpływ na integralność danych lub wyniki badania
18. Bieżący udział w innych badaniach, które mogą potencjalnie kolidować z celami badania DBS lub możliwością dotrzymania harmonogramu tego badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza