手術後の結腸直腸がんの再発と転移を防ぐための、標準化された術前食事による腸内微生物叢の操作 (DIET)
2025年11月3日 更新者：University of Chicago
手術後の結腸直腸がんの再発と転移を防ぐための、標準化された術前食事療法による腸内微生物叢の操作に関する第 1/2 相研究 (DIET 試験)
結腸直腸がんと診断され、インフォームドコンセントから21日以上経過して腫瘍切除が予定されている被験者を対象とした、単群、前向き、単施設の第1/2相食事介入試験。
被験者には、標準化された植物ベースの低脂肪/高繊維の食事が21日間提供され、手術前日の昼食までの食事日記を記入します。
血液サンプルはベースライン時と手術当日に収集されます。
便サンプルは、食事介入期間全体を通じて、手術当日および手術後 30 日目の特定の時点で収集されます。
腫瘍切除からの組織はオルガノイド培養のために単離されます。
被験者は標準治療に従って最長5年間追跡されるか、病気の再発のいずれか早い方で追跡されます。
対象は、手術前および／または追跡期間中に癌の治療を受けてもよい。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Shogan, MD
- 電話番号：773-732-2260
- メール：bshogan@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teresa Barry
- 電話番号：773-702-5681
- メール：tbarry@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
コンタクト：
- Benjamin Shogan, MD
- 電話番号：773-732-2260
- メール：bshogan@bsd.uchicago.edu
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コンタクト：
- Leila Yazdanbakhsh
- 電話番号：773-834-6087
- メール：leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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主任研究者：
- Benjamin Shogan, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に結腸直腸腺癌が確認されている必要があります。
- シカゴ大学医学部で原発腫瘍切除の計画がある インフォームドコンセント取得日から21年以上。 転移性疾患があるが原発部位切除を受けている患者は研究の対象となる。
- 年齢 18 歳以上。
- 18 歳未満の患者、子供は、標準化された食事では満たされない可能性のある独自の栄養要件を持っているため、この研究から除外されます。 食事に含まれる食品は成人向けに設計されており、子供、特に学校に通う子供には食べられません。 さらに、小児において結腸がんが発生することは非常にまれです。
- 術前補助療法 (化学療法、放射線療法) を受けている可能性があります。
- 肝動脈注入（HAI）ポンプを備えた患者は適格とみなされます。
- インフォームドコンセントを理解し、署名する能力、食事療法への参加、採便、献血、栄養前評価およびコンプライアンス/患者満足度調査への回答を行う能力。
除外基準:
- 病歴または現在の回腸瘻造設術または結腸瘻造設術。
- 食事療法開始前90日以内に抗生物質に曝露した。
- 食事療法開始前90日以内のプレバイオティクスへの曝露。
- 別の悪性腫瘍の併発。
- 周術期の薬物療法（腸の準備のための経口ネオマイシン/メトロニダゾール、術中の予防的静脈内投与のセファゾリンおよびメトロニダゾール）に対するアレルギー。
- 妊娠中の患者はこの研究には参加できません。
- 炎症性腸疾患の病歴
- 重度の食物アレルギーにより、標準化された食事介入に耐えることができなくなります。
- 制御不能な併発疾患を持つ患者
- 妊娠中の女性は、術前の食事が胎児期の特定の栄養要件を満たすように特別に配合されていないため、この研究から除外されています。
- 妊娠中の女性は、術前の食事が胎児期の特定の栄養要件を満たすように特別に配合されていないため、この研究から除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事介入参加者
被験者には、標準化された植物ベースの低脂肪/高繊維の食事が21日間提供され、手術前日の昼食までの食事日記を記入します。
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低脂肪・高繊維の食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小環境のコラーゲン分解能に対する食事介入の実験値の変化。
時間枠：1日目のベースラインから、術後6か月の来院時に最終値が収集されるまで。
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食事介入によってコラゲナーゼ活性が大きく変化したかどうかを評価するために、このサイトでは各被験者のベースライン値と最終値を比較します。
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1日目のベースラインから、術後6か月の来院時に最終値が収集されるまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子（uPA）プラスミノーゲン系の成分に対する食事介入による便サンプルの変化。
時間枠：1日目のベースラインから、術後6か月の来院時に最終値が収集されるまで。
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このサイトでは、食事介入前後の便サンプル中の活性型 uPA、活性型マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 (MMP9)、およびプラスミノーゲンの存在を比較します。
これらのアッセイは、Shogan Laboratory でウェスタンブロットとザイモグラフィーを使用して実行されます。
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1日目のベースラインから、術後6か月の来院時に最終値が収集されるまで。
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食事介入に対する腸内微生物叢のメタゲノム反応における便サンプルの変化。
時間枠：1日目のベースラインから、術後6か月の来院時に最終値が収集されるまで。
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介入前後の被験者の便に関連するメタゲノミクスの調査が行われます。
この分析では、特にタンパク質分解機能に注目して、細菌の組成と機能を決定します。
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1日目のベースラインから、術後6か月の来院時に最終値が収集されるまで。
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食事介入に対するメタボローム反応における短鎖脂肪酸と胆汁酸のレベルの変化。
時間枠：1日目のベースラインから、術後6か月の来院時に最終値が収集されるまで。
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1日目のベースラインから、術後6か月の来院時に最終値が収集されるまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Shogan、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。