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通过标准化术前饮食控制肠道微生物组以预防结直肠癌术后复发和转移 (DIET)

2024年4月4日 更新者:University of Chicago

通过标准化术前饮食控制肠道微生物组以预防手术后结直肠癌复发和转移的 1/2 期研究(饮食试验)

一项单臂、前瞻性、单中心 1/2 期饮食干预试验,对象是诊断为结直肠癌并在知情同意后 21 天以上计划进行肿瘤切除的受试者。 受试者将获得 21 天的标准化植物性低脂肪/高纤维膳食,并完成饮食日记,直到手术前一天的午餐。 将在基线和手术当天收集血样。 将在整个饮食干预期间的特定时间点、手术当天和手术后 30 天收集粪便样本。 肿瘤切除后的组织将被分离用于类器官培养。 将按照护理标准对受试者进行长达 5 年的随访或疾病复发,以先到者为准。 受试者可以在手术前和/或在随访期间接受癌症治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 必须具有组织学或细胞学证实的结直肠腺癌。
  • 计划在芝加哥大学医学院进行原发肿瘤切除术,自获得知情同意之日起≥21。 患有转移性疾病但接受原发部位切除术的患者有资格参加该研究。
  • 年龄≥18岁。
  • 年龄<18岁的患者、儿童被排除在本研究之外,因为他们有独特的营养需求,标准化饮食可能无法满足他们的需求。 饮食中的食物是为成人设计的,对于儿童,尤其是上学的儿童来说,是不可行的。 此外,结肠癌在儿童中极为罕见。
  • 可能已接受新辅助治疗(化疗、放疗)。
  • 使用肝动脉输注 (HAI) 泵的患者被认为符合资格。
  • 能够理解并愿意签署知情同意书、参与饮食干预、采集粪便、献血、完成营养前评估和依从性/患者满意度调查。

排除标准:

  • 既往或当前有回肠造口术或结肠造口术。
  • 开始饮食前 90 天内接触过抗生素。
  • 开始饮食前 90 天内接触益生元。
  • 伴随单独的恶性肿瘤。
  • 对围手术期药物过敏(口服新霉素/甲硝唑进行肠道准备,术中预防性静脉注射头孢唑啉和甲硝唑)。
  • 怀孕的患者没有资格参加该研究。
  • 炎症性肠病史
  • 严重的食物过敏导致无法耐受标准化饮食干预。
  • 患有未控制的并发疾病的患者
  • 孕妇被排除在本研究之外,因为术前饮食不是专门为满足产前时期的特定营养需求而制定的
  • 孕妇被排除在本研究之外,因为术前饮食不是专门为满足产前时期的特定营养需求而制定的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饮食干预参与者
受试者将获得 21 天的标准化植物性低脂肪/高纤维膳食,并完成饮食日记,直到手术前一天的午餐。
低脂肪/高纤维植物性膳食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用蛋白质印迹和酶谱法观察饮食干预前后活性尿激酶型纤溶酶原激活 (uPA) 粪便样本存在的变化。
大体时间:第一天的基线,直到术后 30 天收集的最终值。
第一天的基线,直到术后 30 天收集的最终值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用蛋白质印迹和酶谱法观察饮食干预前后粪便样本中活性基质金属蛋白酶 9 (MMP9) 的变化。
大体时间:第一天的基线,直到术后 30 天收集的最终值。
第一天的基线,直到术后 30 天收集的最终值。
使用蛋白质印迹和酶谱分析饮食干预前后粪便样本中纤溶酶原的变化。
大体时间:第一天的基线,直到术后 30 天收集的最终值。
第一天的基线,直到术后 30 天收集的最终值。
干预前后受试者粪便相关宏基因组学的变化。
大体时间:第一天的基线,直到术后 30 天收集的最终值。
我们将确定细菌的组成和功能,特别是蛋白水解功能。
第一天的基线,直到术后 30 天收集的最终值。
干预前后粪便样本中短链脂肪酸和胆汁酸水平的变化。
大体时间:第一天的基线,直到术后 30 天收集的最终值。
第一天的基线,直到术后 30 天收集的最终值。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin Shogan、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

植物性膳食的临床试验

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