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Manipulation des Darmmikrobioms durch eine standardisierte präoperative Diät zur Verhinderung des Wiederauftretens und der Metastasierung von Darmkrebs nach einer Operation (DIET)

3. November 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-1/2-Studie zur Manipulation des Darmmikrobioms durch eine standardisierte präoperative Diät zur Verhinderung des Wiederauftretens und der Metastasierung von Darmkrebs nach einer Operation (Die DIET-Studie)

Eine einarmige, prospektive, einzentrische Phase-1/2-Ernährungsinterventionsstudie für Probanden, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und für die eine Tumorresektion mehr als 21 Tage nach der Einverständniserklärung geplant ist. Die Probanden erhalten 21 Tage lang standardisierte fettarme/ballaststoffreiche Mahlzeiten auf pflanzlicher Basis und führen ein Ernährungstagebuch bis zum Mittagessen am Tag vor der Operation. Blutproben werden zu Studienbeginn und am Tag der Operation entnommen. Stuhlproben werden während des gesamten Zeitraums der diätetischen Intervention zu bestimmten Zeitpunkten, am Tag der Operation und 30 Tage nach der Operation, entnommen. Für Organoidkulturen wird Gewebe aus der Tumorresektion isoliert. Die Probanden werden je nach Pflegestandard bis zu 5 Jahre lang oder bei erneutem Auftreten der Krankheit beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Patient kann vor der Operation und/oder während der Nachbeobachtungszeit wegen seiner Krebserkrankung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom haben.
  • Geplant für eine primäre Tumorresektion an der University of Chicago Medicine ≥21 ab dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung. Patienten mit metastasierender Erkrankung, die sich jedoch einer primären Resektion unterziehen, sind für die Studie geeignet.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Patienten unter 18 Jahren und Kinder sind von dieser Studie ausgeschlossen, da sie besondere Ernährungsbedürfnisse haben, die mit der standardisierten Ernährung möglicherweise nicht gedeckt werden können. Die in der Diät enthaltenen Lebensmittel sind für Erwachsene konzipiert und für Kinder, insbesondere für Schulbesucher, nicht geeignet. Darüber hinaus kommt Darmkrebs bei Kindern äußerst selten vor.
  • Kann eine neoadjuvante Therapie (Chemotherapie, Bestrahlung) erhalten haben.
  • Patienten mit hepatischen arteriellen Infusionspumpen (HAI) gelten als geeignet.
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der diätetischen Intervention teilzunehmen, Stuhl zu sammeln, Blut zu spenden und eine Bewertung vor der Ernährung sowie eine Umfrage zur Compliance/Patientenzufriedenheit durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Ileostomie oder Kolostomie.
  • Antibiotika-Exposition innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Diät.
  • Präbiotische Exposition innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Diät.
  • Begleitende separate Malignität.
  • Allergie gegen perioperative Medikamente (orales Neomycin/Metronidazol zur Darmvorbereitung, intraoperatives prophylaktisches intravenöses Cefazolin und Metronidazol).
  • Schwangere sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Schwere Nahrungsmittelallergien, die die Verträglichkeit der standardisierten diätetischen Intervention ausschließen.
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die präoperative Ernährung nicht speziell auf die spezifischen Ernährungsbedürfnisse während der pränatalen Phase zugeschnitten ist
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die präoperative Ernährung nicht speziell auf die spezifischen Ernährungsbedürfnisse während der pränatalen Phase zugeschnitten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer an Ernährungsinterventionen
Die Probanden erhalten 21 Tage lang standardisierte fettarme/ballaststoffreiche Mahlzeiten auf pflanzlicher Basis und führen ein Ernährungstagebuch bis zum Mittagessen am Tag vor der Operation.
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffreiche/fettarme Mahlzeiten
Mahlzeiten mit wenig Fett/hohem Ballaststoffgehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Laborwerte der diätetischen Intervention auf das kollagenolytische Potenzial der Mikroumgebung.
Zeitfenster: Zu Beginn am ersten Tag bis zur Erhebung der endgültigen Werte 6 Monate nach der Operation.
Um zu beurteilen, ob die diätetische Intervention die Kollagenaseaktivität signifikant verändert hat, vergleicht die Website die Ausgangs- und Endwerte jedes Probanden.
Zu Beginn am ersten Tag bis zur Erhebung der endgültigen Werte 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Stuhlproben des diätetischen Eingriffs auf Komponenten des Plasminogensystems des Urokinase-Typ-Plasminogenaktivators (uPA).
Zeitfenster: Zu Beginn am ersten Tag bis zur Erhebung der endgültigen Werte 6 Monate nach der Operation.
Die Website wird das Vorhandensein von aktivem uPA, aktiver Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP9) und Plasminogen in Stuhlproben vor und nach einer Diätintervention vergleichen. Diese Tests werden im Shogan-Labor unter Verwendung von Western Blot und Zymographie durchgeführt.
Zu Beginn am ersten Tag bis zur Erhebung der endgültigen Werte 6 Monate nach der Operation.
Veränderung der metagenomischen Reaktion des Darmmikrobioms auf die diätetische Intervention in Stuhlproben.
Zeitfenster: Zu Beginn am ersten Tag bis zur Erhebung der endgültigen Werte 6 Monate nach der Operation.
Es wird eine Untersuchung der stuhlassoziierten Metagenomik bei Probanden vor und nach dem Eingriff geben. Im Rahmen dieser Analyse wird die Zusammensetzung und Funktion der Bakterien bestimmt, mit besonderem Augenmerk auf die proteolytische Funktion.
Zu Beginn am ersten Tag bis zur Erhebung der endgültigen Werte 6 Monate nach der Operation.
Veränderung der Spiegel kurzkettiger Fettsäuren und Gallensäuren in der metabolischen Reaktion auf die diätetische Intervention.
Zeitfenster: Zu Beginn am ersten Tag bis zur Erhebung der endgültigen Werte 6 Monate nach der Operation.
Zu Beginn am ersten Tag bis zur Erhebung der endgültigen Werte 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Shogan, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB24-0373

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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