Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomin manipulointi standardoidulla leikkausta edeltävällä ruokavaliolla paksusuolensyövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden estämiseksi leikkauksen jälkeen (DIET)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen 1/2 tutkimus suoliston mikrobiomin manipuloinnista standardoidulla preoperatiivisella ruokavaliolla paksusuolensyövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden estämiseksi leikkauksen jälkeen (DIET-tutkimus)

Yksihaarainen, potentiaalinen, yhden keskuksen 1./2. vaiheen ruokavaliointerventiokoe koehenkilöille, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka on suunniteltu kasvaimen resektioon yli 21 päivää tietoisen suostumuksen jälkeen. Koehenkilöille tarjotaan 21 päivää standardoituja kasvipohjaisia ​​vähärasvaisia/kuitupitoisia aterioita ja ruokapäiväkirjaa leikkausta edeltävän päivän lounaaseen asti. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja leikkauspäivänä. Ulostenäytteet kerätään koko ruokavalion interventiojakson aikana tiettyinä ajankohtina, leikkauspäivänä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. Kasvaimen resektiosta saatu kudos eristetään organoidiviljelmiä varten. Koehenkilöitä seurataan hoidon standardin mukaan enintään 5 vuoden ajan tai taudin uusiutuessa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Koehenkilön syöpä voidaan hoitaa ennen leikkausta ja/tai seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma.
  • Suunniteltu primaarisen kasvaimen resektio Chicagon lääketieteen yliopistossa ≥ 21 tietoisen suostumuksen saamisesta. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, mutta joille tehdään primaarinen resektio, ovat kelvollisia tutkimukseen.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska heillä on ainutlaatuiset ravitsemukselliset tarpeet, joita standardoidulla ruokavaliolla ei välttämättä täytetä. Ruokavalion ruoka on tarkoitettu aikuisille, eikä se olisi mahdollista lapsille, etenkään koululaisille. Lisäksi paksusuolensyöpä on erittäin harvinainen lapsilla.
  • On saattanut saada neoadjuvanttihoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa).
  • Potilaat, joilla on maksan valtimoinfuusiopumppu (HAI) katsotaan kelpoisiksi.
  • Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, osallistua ruokavalioon, kerätä ulosteita, luovuttaa verta ja suorittaa pre-ravitsemusarvioinnin ja hoitomyöntymis-/potilastyytyväisyyskyselyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia tai nykyinen ileostomia tai kolostomia.
  • Antibioottialtistus 90 päivän sisällä ennen ruokavalion aloittamista.
  • Prebioottialtistus 90 päivän sisällä ennen ruokavalion aloittamista.
  • Samanaikainen erillinen pahanlaatuisuus.
  • Allergia perioperatiivisille lääkkeille (oraalinen neomysiini/metronidatsoli suolen valmistukseen, intraoperatiivinen profylaktinen suonensisäinen kefatsoliini ja metronidatsoli).
  • Raskaana olevat potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Vakavat ruoka-aineallergiat, jotka estävät kyvyn sietää standardoituja ruokavaliotoimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska leikkausta edeltävää ruokavaliota ei ole erityisesti muotoiltu vastaamaan erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita synnytystä edeltävän ajanjakson aikana.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska leikkausta edeltävää ruokavaliota ei ole erityisesti muotoiltu vastaamaan erityisiä ravitsemusvaatimuksia synnytystä edeltävän ajanjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion interventio osallistujat
Koehenkilöille tarjotaan 21 päivää standardoituja kasvipohjaisia ​​vähärasvaisia/kuitupitoisia aterioita ja ruokapäiväkirjaa leikkausta edeltävän päivän lounaaseen asti.
Ravintolisä: Kasvipohjaiset ateriat
Vähärasvainen/runsaasti kuitua sisältävät kasvisateriat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktiivisen urokinaasityyppisten plasminogeeniaktivaatio (uPA) ulostenäytteiden läsnäolon muutos ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota käyttämällä Western blot -testiä ja tsymografiaa.
Aikaikkuna: Lähtötasolla päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Lähtötasolla päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktiivisen matriisin metalloproteinaasi-9:n (MMP9) läsnäolossa ulostenäytteissä ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota käyttämällä Western blottia ja tsymografiaa.
Aikaikkuna: Lähtötasolla päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Lähtötasolla päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Muutos plasminogeenin läsnäolossa ulostenäytteissä ennen ruokavaliointerventiota ja sen jälkeen käyttämällä Western blottia ja tsymografiaa.
Aikaikkuna: Lähtötasolla päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Lähtötasolla päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Ulosteeseen liittyvän metagenomiikan muutos koehenkilöillä ennen ja jälkeen interventiota.
Aikaikkuna: Lähtötasolla päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Määritämme bakteerikoostumuksen ja toiminnan, erityisesti proteolyyttisen toiminnan suhteen.
Lähtötasolla päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Lyhytketjuisten rasvahappojen ja sappihappojen pitoisuuksien muutos interventiota edeltävien ja jälkeisten ulostenäytteiden välillä.
Aikaikkuna: Lähtötasolla päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Lähtötasolla päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Shogan, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB24-0373

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kasvipohjaiset ateriat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa