Suoliston mikrobiomin manipulointi standardoidulla leikkausta edeltävällä ruokavaliolla paksusuolensyövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden estämiseksi leikkauksen jälkeen (DIET)
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago
Vaiheen 1/2 tutkimus suoliston mikrobiomin manipuloinnista standardoidulla preoperatiivisella ruokavaliolla paksusuolensyövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden estämiseksi leikkauksen jälkeen (DIET-tutkimus)
Yksihaarainen, potentiaalinen, yhden keskuksen 1./2. vaiheen ruokavaliointerventiokoe koehenkilöille, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka on suunniteltu kasvaimen resektioon yli 21 päivää tietoisen suostumuksen jälkeen.
Koehenkilöille tarjotaan 21 päivää standardoituja kasvipohjaisia vähärasvaisia/kuitupitoisia aterioita ja ruokapäiväkirjaa leikkausta edeltävän päivän lounaaseen asti.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja leikkauspäivänä.
Ulostenäytteet kerätään koko ruokavalion interventiojakson aikana tiettyinä ajankohtina, leikkauspäivänä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kasvaimen resektiosta saatu kudos eristetään organoidiviljelmiä varten.
Koehenkilöitä seurataan hoidon standardin mukaan enintään 5 vuoden ajan tai taudin uusiutuessa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koehenkilön syöpä voidaan hoitaa ennen leikkausta ja/tai seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Shogan, MD
- Puhelinnumero: 773-732-2260
- Sähköposti: bshogan@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Teresa Barry
- Puhelinnumero: 773-702-5681
- Sähköposti: tbarry@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Shogan, MD
- Puhelinnumero: 773-732-2260
- Sähköposti: bshogan@bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Yazdanbakhsh
- Puhelinnumero: 773-834-6087
- Sähköposti: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Benjamin Shogan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma.
- Suunniteltu primaarisen kasvaimen resektio Chicagon lääketieteen yliopistossa ≥ 21 tietoisen suostumuksen saamisesta. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, mutta joille tehdään primaarinen resektio, ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Alle 18-vuotiaat potilaat, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska heillä on ainutlaatuiset ravitsemukselliset tarpeet, joita standardoidulla ruokavaliolla ei välttämättä täytetä. Ruokavalion ruoka on tarkoitettu aikuisille, eikä se olisi mahdollista lapsille, etenkään koululaisille. Lisäksi paksusuolensyöpä on erittäin harvinainen lapsilla.
- On saattanut saada neoadjuvanttihoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa).
- Potilaat, joilla on maksan valtimoinfuusiopumppu (HAI) katsotaan kelpoisiksi.
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, osallistua ruokavalioon, kerätä ulosteita, luovuttaa verta ja suorittaa pre-ravitsemusarvioinnin ja hoitomyöntymis-/potilastyytyväisyyskyselyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tai nykyinen ileostomia tai kolostomia.
- Antibioottialtistus 90 päivän sisällä ennen ruokavalion aloittamista.
- Prebioottialtistus 90 päivän sisällä ennen ruokavalion aloittamista.
- Samanaikainen erillinen pahanlaatuisuus.
- Allergia perioperatiivisille lääkkeille (oraalinen neomysiini/metronidatsoli suolen valmistukseen, intraoperatiivinen profylaktinen suonensisäinen kefatsoliini ja metronidatsoli).
- Raskaana olevat potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Vakavat ruoka-aineallergiat, jotka estävät kyvyn sietää standardoituja ruokavaliotoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska leikkausta edeltävää ruokavaliota ei ole erityisesti muotoiltu vastaamaan erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita synnytystä edeltävän ajanjakson aikana.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska leikkausta edeltävää ruokavaliota ei ole erityisesti muotoiltu vastaamaan erityisiä ravitsemusvaatimuksia synnytystä edeltävän ajanjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio osallistujat
Koehenkilöille tarjotaan 21 päivää standardoituja kasvipohjaisia vähärasvaisia/kuitupitoisia aterioita ja ruokapäiväkirjaa leikkausta edeltävän päivän lounaaseen asti.
|
Vähärasvaiset/runsaasti kuitua sisältävät ateriat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion interventioiden laboratorioarvojen muutos mikroympäristön kollagenolyyttiseen potentiaaliin.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioidakseen, muuttiko ruokavalion interventio merkittävästi kollagenaasiaktiivisuutta, sivusto vertaa kunkin kohteen perus- ja lopullisia arvoja.
|
Lähtötilanteessa päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorin (uPA) plasminogeenijärjestelmän komponenttien ruokavaliointerventioiden ulostenäytteiden muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Sivusto vertailee aktiivisen uPA:n, aktiivisen matriisin metalloproteinaasi-9:n (MMP9) ja plasminogeenin esiintymistä ulostenäytteissä ennen ja jälkeen ruokavaliointerventioon.
Nämä määritykset suoritetaan Shogan Laboratoryssa käyttäen Western blottia ja tsymografiaa.
|
Lähtötilanteessa päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos ulostenäytteissä suoliston mikrobiomin metagenomisessa vasteessa ruokavaliointerventioon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Koehenkilöillä tutkitaan ulosteeseen liittyvää metagenomiaa ennen ja jälkeen interventiota.
Tämän analyysin aikana se määrittää bakteerikoostumuksen ja toiminnan, erityisesti proteolyyttisen toiminnan suhteen.
|
Lähtötilanteessa päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos lyhytketjuisten rasvahappojen ja sappihappojen määrissä metabolomisessa vasteessa ruokavaliointerventioon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa päivänä 1, kunnes lopulliset arvot kerättiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Shogan, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-0373
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .