Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manipulación del microbioma intestinal mediante una dieta preoperatoria estandarizada para prevenir la recurrencia y metástasis del cáncer colorrectal después de la cirugía (DIET)

4 de abril de 2024 actualizado por: University of Chicago

Un estudio de fase 1/2 sobre la manipulación del microbioma intestinal mediante una dieta preoperatoria estandarizada para prevenir la recurrencia y la metástasis del cáncer colorrectal después de la cirugía (el ensayo DIET)

Un ensayo de intervención dietética de fase 1/2 de un solo centro, prospectivo y de un solo brazo para sujetos diagnosticados con cáncer colorrectal y programado para resección del tumor más de 21 días desde el consentimiento informado. Los sujetos recibirán 21 días de comidas estandarizadas a base de plantas bajas en grasas y altas en fibra y completarán un diario de alimentos hasta el almuerzo del día anterior a la cirugía. Se recolectarán muestras de sangre al inicio y el día de la cirugía. Se recolectarán muestras de heces durante todo el período de intervención dietética en momentos específicos, el día de la cirugía y 30 días después de la cirugía. Se aislará tejido de la resección del tumor para cultivos de organoides. Los sujetos serán seguidos según el estándar de atención durante un máximo de 5 años o recurrencia de la enfermedad, lo que ocurra primero. El sujeto puede recibir tratamiento por su cáncer antes de la cirugía y/o durante el período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
  • Planificado para resección de tumor primario en la Universidad de Medicina de Chicago ≥21 desde la fecha de obtención del consentimiento informado. Los pacientes con enfermedad metastásica pero sometidos a resección del sitio primario son elegibles para el estudio.
  • Edad ≥18 años.
  • Los pacientes menores de 18 años y los niños están excluidos de este estudio porque tienen requisitos nutricionales únicos que podrían no satisfacerse con la dieta estandarizada. Los alimentos de la dieta están diseñados para adultos y no serían viables para los niños, especialmente los que asisten a la escuela. Además, el cáncer de colon es extremadamente raro en los niños.
  • Puede haber recibido terapia neoadyuvante (quimioterapia, radiación).
  • Los pacientes con bombas de infusión arterial hepática (HAI) se consideran elegibles.
  • Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado, participar en la intervención dietética, recolectar heces, donar sangre y completar una evaluación prenutricional y una encuesta de cumplimiento/satisfacción del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o ileostomía o colostomía actual.
  • Exposición a antibióticos dentro de los 90 días anteriores al inicio de la dieta.
  • Exposición a prebióticos dentro de los 90 días anteriores al inicio de la dieta.
  • Neoplasia maligna separada concomitante.
  • Alergia a medicamentos perioperatorios (neomicina/metronidazol oral para la preparación intestinal, cefazolina intravenosa profiláctica intraoperatoria y metronidazol).
  • Las pacientes que estén embarazadas no son elegibles para el estudio.
  • Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Alergias alimentarias graves que impiden la capacidad de tolerar la intervención dietética estandarizada.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la dieta preoperatoria no está específicamente formulada para satisfacer los requerimientos nutricionales específicos durante el período prenatal.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la dieta preoperatoria no está formulada específicamente para satisfacer los requisitos nutricionales específicos durante el período prenatal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes de la intervención dietética
Los sujetos recibirán 21 días de comidas estandarizadas a base de plantas bajas en grasas y altas en fibra y completarán un diario de alimentos hasta el almuerzo del día anterior a la cirugía.
Suplemento dietético: Comidas a base de plantas
Comidas a base de plantas con bajo contenido de grasa y alto contenido de fibra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la presencia de muestras de heces de activación del plasminógeno de tipo uroquinasa activa (uPA) antes y después de la intervención dietética mediante Western blot y zimografía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del día 1 hasta los valores finales recopilados en la visita postoperatoria de 30 días.
Desde el inicio del día 1 hasta los valores finales recopilados en la visita postoperatoria de 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presencia de metaloproteinasa-9 de matriz activa (MMP9) en muestras de heces antes y después de la intervención dietética mediante Western blot y zimografía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del día 1 hasta los valores finales recopilados en la visita postoperatoria de 30 días.
Desde el inicio del día 1 hasta los valores finales recopilados en la visita postoperatoria de 30 días.
Cambio de la presencia de plasminógeno en muestras de heces antes y después de la intervención dietética mediante Western blot y zimografía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del día 1 hasta los valores finales recopilados en la visita postoperatoria de 30 días.
Desde el inicio del día 1 hasta los valores finales recopilados en la visita postoperatoria de 30 días.
Cambio de la metagenómica asociada a las heces en sujetos antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del día 1 hasta los valores finales recopilados en la visita postoperatoria de 30 días.
Determinaremos la composición y función bacteriana, con especial interés en la función proteolítica.
Desde el inicio del día 1 hasta los valores finales recopilados en la visita postoperatoria de 30 días.
Cambio de los niveles de ácidos grasos de cadena corta y ácidos biliares entre muestras de heces antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del día 1 hasta los valores finales recopilados en la visita postoperatoria de 30 días.
Desde el inicio del día 1 hasta los valores finales recopilados en la visita postoperatoria de 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Shogan, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB24-0373

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Comidas a base de plantas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir