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Manipulation du microbiome intestinal par un régime préopératoire standardisé pour prévenir la récidive du cancer colorectal et les métastases après une chirurgie (DIET)

4 avril 2024 mis à jour par: University of Chicago

Une étude de phase 1/2 sur la manipulation du microbiome intestinal par un régime préopératoire standardisé pour prévenir la récidive du cancer colorectal et les métastases après une chirurgie (essai DIET)

Un essai d'intervention diététique de phase 1/2 à un seul bras, prospectif et monocentrique pour les sujets diagnostiqués avec un cancer colorectal et programmés pour une résection tumorale plus de 21 jours après le consentement éclairé. Les sujets recevront 21 jours de repas standardisés à base de plantes faibles en gras/riches en fibres et rempliront un journal alimentaire jusqu'au déjeuner de la veille de la chirurgie. Des échantillons de sang seront prélevés au départ et le jour de la chirurgie. Des échantillons de selles seront collectés tout au long de la période d'intervention diététique à des moments précis, le jour de la chirurgie et 30 jours après la chirurgie. Les tissus de la résection tumorale seront isolés pour les cultures organoïdes. Les sujets seront suivis selon la norme de soins jusqu'à 5 ans ou récidive de la maladie, selon la première éventualité. Le sujet peut être traité pour son cancer avant la chirurgie et/ou pendant la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Prévu pour une résection de tumeur primaire à l'Université de Chicago Medicine ≥21 à compter de la date d'obtention du consentement éclairé. Les patients atteints d'une maladie métastatique mais subissant une résection du site primaire sont éligibles pour l'étude.
  • Âge ≥18 ans.
  • Les patients de moins de 18 ans et les enfants sont exclus de cette étude, car ils ont des besoins nutritionnels uniques qui pourraient ne pas être satisfaits par le régime standardisé. Les aliments contenus dans le régime sont conçus pour les adultes et ne seraient pas adaptés aux enfants, en particulier à ceux qui fréquentent l’école. De plus, le cancer du côlon est extrêmement rare chez les enfants.
  • Peut avoir reçu un traitement néoadjuvant (chimiothérapie, radiothérapie).
  • Les patients équipés de pompes à perfusion artérielle hépatique (HAI) sont considérés comme éligibles.
  • Capacité à comprendre et disposé à signer un consentement éclairé, à participer à l'intervention diététique, à collecter des selles, à donner du sang et à remplir une évaluation prénutritionnelle et une enquête d'observance/satisfaction des patients.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou iléostomie ou colostomie actuelle.
  • Exposition aux antibiotiques dans les 90 jours précédant le début du régime.
  • Exposition aux prébiotiques dans les 90 jours précédant le début du régime.
  • Tumeur maligne distincte concomitante.
  • Allergie aux médicaments périopératoires (néomycine/métronidazole oral pour la préparation intestinale, céfazoline intraveineuse prophylactique peropératoire et métronidazole).
  • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles pour l'étude.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
  • Allergies alimentaires sévères empêchant la capacité de tolérer l’intervention diététique standardisée.
  • Patients présentant une maladie intercurrente incontrôlée
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le régime préopératoire n'est pas spécifiquement formulé pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques pendant la période prénatale.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le régime préopératoire n'est pas spécifiquement formulé pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques pendant la période prénatale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants aux interventions diététiques
Les sujets recevront 21 jours de repas standardisés à base de plantes faibles en gras/riches en fibres et rempliront un journal alimentaire jusqu'au déjeuner de la veille de la chirurgie.
Complément alimentaire: Repas à base de plantes
Repas à base de plantes faibles en gras et riches en fibres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la présence d'échantillons de selles d'activation du plasminogène de type urokinase active (uPA) avant et après une intervention diététique par Western blot et zymographie.
Délai: Au départ le jour 1 jusqu'aux valeurs finales collectées lors de la visite postopératoire de 30 jours.
Au départ le jour 1 jusqu'aux valeurs finales collectées lors de la visite postopératoire de 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la présence de métalloprotéinase-9 matricielle active (MMP9) dans les échantillons de selles avant et après une intervention diététique par Western blot et zymographie.
Délai: Au départ le jour 1 jusqu'aux valeurs finales collectées lors de la visite postopératoire de 30 jours.
Au départ le jour 1 jusqu'aux valeurs finales collectées lors de la visite postopératoire de 30 jours.
Modification de la présence de plasminogène dans les échantillons de selles avant et après une intervention diététique par Western blot et zymographie.
Délai: Au départ le jour 1 jusqu'aux valeurs finales collectées lors de la visite postopératoire de 30 jours.
Au départ le jour 1 jusqu'aux valeurs finales collectées lors de la visite postopératoire de 30 jours.
Modification des selles associée à la métagénomique chez les sujets avant et après intervention.
Délai: Au départ le jour 1 jusqu'aux valeurs finales collectées lors de la visite postopératoire de 30 jours.
Nous déterminerons la composition et la fonction bactérienne, avec un intérêt particulier pour la fonction protéolytique.
Au départ le jour 1 jusqu'aux valeurs finales collectées lors de la visite postopératoire de 30 jours.
Modification des niveaux d'acides gras à chaîne courte et d'acides biliaires entre les échantillons de selles pré- et post-intervention.
Délai: Au départ le jour 1 jusqu'aux valeurs finales collectées lors de la visite postopératoire de 30 jours.
Au départ le jour 1 jusqu'aux valeurs finales collectées lors de la visite postopératoire de 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Shogan, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB24-0373

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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