수술 후 대장암 재발 및 전이를 예방하기 위해 표준화된 수술 전 식단으로 장내 미생물군집 조작 (DIET)
2025년 11월 3일 업데이트: University of Chicago
수술 후 대장암 재발 및 전이를 예방하기 위해 표준화된 수술 전 식이요법을 통한 장내 미생물군집 조작에 대한 1/2상 연구(DIET 시험)
대장암 진단을 받고 사전 동의 후 21일 이상 종양 절제가 예정된 피험자를 대상으로 한 단일군, 전향적, 단일 센터 1/2상 식이 중재 시험입니다.
피험자에게는 21일간 표준화된 식물성 저지방/고섬유질 식사가 제공되며, 수술 전날 점심까지 음식 일기를 작성하게 됩니다.
혈액 샘플은 기준 시점과 수술 당일에 수집됩니다.
대변 샘플은 식이 중재 기간 동안 특정 시점, 수술 당일, 수술 후 30일 동안 수집됩니다.
종양 절제의 조직은 오르가노이드 배양을 위해 분리됩니다.
피험자는 표준 치료에 따라 최대 5년 또는 질병 재발 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적 관찰됩니다.
피험자는 수술 전 및/또는 추적 관찰 기간 동안 암 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin Shogan, MD
- 전화번호: 773-732-2260
- 이메일: bshogan@bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Teresa Barry
- 전화번호: 773-702-5681
- 이메일: tbarry@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Benjamin Shogan, MD
- 전화번호: 773-732-2260
- 이메일: bshogan@bsd.uchicago.edu
-
연락하다:
- Leila Yazdanbakhsh
- 전화번호: 773-834-6087
- 이메일: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Benjamin Shogan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장 선암이 있어야 합니다.
- 사전 동의를 얻은 날짜로부터 21세 이상 시카고 의과대학에서 1차 종양 절제술을 계획했습니다. 전이성 질환이 있지만 일차 부위 절제술을 받고 있는 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세.
- 18세 미만의 환자와 어린이는 표준화된 식이요법으로는 충족되지 않을 수 있는 고유한 영양 요구사항을 가지고 있기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 식단에 포함된 음식은 성인을 위해 고안되었으며 어린이, 특히 학교에 다니는 어린이에게는 적합하지 않습니다. 또한, 어린이에게서 대장암이 발생하는 경우는 극히 드뭅니다.
- 신보조요법(화학요법, 방사선)을 받았을 수 있습니다.
- 간동맥 주입(HAI) 펌프를 사용하는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력, 식이 요법에 참여하고, 대변을 수집하고, 혈액을 기증하고, 영양 전 평가 및 준수/환자 만족도 조사를 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 병력 또는 현재 회장조루술 또는 결장조루술.
- 다이어트 시작 전 90일 이내에 항생제 노출.
- 다이어트 시작 전 90일 이내에 프리바이오틱스 노출.
- 수반되는 별도의 악성 종양.
- 수술 전후 약물(장 준비를 위한 경구 네오마이신/메트로니다졸, 수술 중 예방적 정맥 주사 세파졸린 및 메트로니다졸)에 대한 알레르기.
- 임신한 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 염증성 장질환의 병력
- 표준화된 식이요법을 견딜 수 없는 심각한 음식 알레르기.
- 조절되지 않는 병발질환이 있는 환자
- 수술 전 식단이 산전 기간 동안 특정 영양 요구 사항을 충족하도록 특별히 고안되지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
- 수술 전 식단이 산전 기간 동안 특정 영양 요구 사항을 충족하도록 특별히 고안되지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 중재 참가자
피험자에게는 21일간 표준화된 식물성 저지방/고섬유질 식사가 제공되며, 수술 전날 점심까지 음식 일기를 작성하게 됩니다.
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저지방/고섬유질 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 환경의 콜라겐 분해 가능성에 대한 식이 중재의 실험실 값 변화.
기간: 수술 후 방문 6개월에 최종 값이 수집될 때까지 1일째 기준선에서.
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식이 요법이 콜라게나제 활성을 크게 변화시켰는지 여부를 평가하기 위해 사이트에서는 각 피험자의 기준값과 최종 값을 비교합니다.
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수술 후 방문 6개월에 최종 값이 수집될 때까지 1일째 기준선에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유로키나제형 플라스미노겐 활성제(uPA) 플라스미노겐 시스템의 구성 요소에 대한 식이 중재의 대변 샘플 변화.
기간: 수술 후 방문 6개월에 최종 값이 수집될 때까지 1일째 기준선에서.
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이 사이트에서는 식이요법 개입 전후의 대변 샘플에서 활성 uPA, 활성 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP9) 및 플라스미노겐의 존재를 비교할 것입니다.
이러한 분석은 Western blot 및 zymography를 사용하여 Shogan Laboratory에서 수행됩니다.
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수술 후 방문 6개월에 최종 값이 수집될 때까지 1일째 기준선에서.
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식이 중재에 대한 장내 미생물 군집의 메타겐 반응에서 대변 샘플의 변화.
기간: 수술 후 방문 6개월에 최종 값이 수집될 때까지 1일째 기준선에서.
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개입 전후에 피험자의 대변 관련 메타유전체학에 대한 조사가 있을 것입니다.
이 분석을 통해 단백질 분해 기능에 특히 관심을 두고 박테리아 구성과 기능을 결정하게 됩니다.
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수술 후 방문 6개월에 최종 값이 수집될 때까지 1일째 기준선에서.
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식이 중재에 대한 대사 반응에서 단쇄 지방산과 담즙산 수준의 변화.
기간: 수술 후 방문 6개월에 최종 값이 수집될 때까지 1일째 기준선에서.
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수술 후 방문 6개월에 최종 값이 수집될 때까지 1일째 기준선에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Shogan, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .