Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Манипулирование кишечным микробиомом с помощью стандартизированной предоперационной диеты для предотвращения рецидива и метастазирования колоректального рака после операции (DIET)

4 апреля 2024 г. обновлено: University of Chicago

Исследование фазы 1/2 по управлению микробиомом кишечника с помощью стандартизированной предоперационной диеты для предотвращения рецидива и метастазирования колоректального рака после операции (исследование DIET)

Одногрупповое проспективное одноцентровое исследование диетического вмешательства фазы 1/2 для субъектов с диагнозом колоректального рака, которым назначена резекция опухоли через более чем 21 день с момента информированного согласия. Субъектам будет предоставлен 21-дневный стандартизированный растительный рацион с низким содержанием жиров и высоким содержанием клетчатки, и они будут вести дневник питания до обеда за день до операции. Образцы крови будут взяты исходно и в день операции. Образцы стула будут собираться на протяжении всего периода диетического вмешательства в определенные моменты времени, в день операции и через 30 дней после операции. Ткань из резекции опухоли будет выделена для органоидных культур. За субъектами будут наблюдать в соответствии со стандартами лечения в течение 5 лет или до момента рецидива заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше. Субъекта можно лечить от рака до операции и/или в течение периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin Shogan, MD
  • Номер телефона: 773-732-2260
  • Электронная почта: bshogan@bsd.uchicago.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Teresa Barry
  • Номер телефона: 773-72-5681
  • Электронная почта: tbarry@bsd.uchicago.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Benjamin Shogan, MD
          • Номер телефона: 773-732-2260
          • Электронная почта: bshogan@bsd.uchicago.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Shogan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть гистологически или цитологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома.
  • Планируется резекция первичной опухоли в Медицинском университете Чикаго ≥21 с даты получения информированного согласия. Пациенты с метастатическим заболеванием, но перенесшие первичную резекцию, имеют право на участие в исследовании.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Пациенты <18 лет и дети исключены из этого исследования, поскольку у них есть уникальные потребности в питании, которые невозможно удовлетворить с помощью стандартизированной диеты. Пища в рационе рассчитана на взрослых и невозможна для детей, особенно посещающих школу. Кроме того, рак толстой кишки у детей встречается крайне редко.
  • Возможно, получал неоадъювантную терапию (химиотерапию, лучевую терапию).
  • Пациенты с печеночно-артериальными инфузионными насосами (HAI) считаются подходящими для участия в программе.
  • Способность понимать и желать подписать информированное согласие, участвовать в диетическом вмешательстве, собирать кал, сдавать кровь, а также проходить предварительную оценку питания и опрос о соблюдении режима питания/удовлетворенности пациентов.

Критерий исключения:

  • Илеостома или колостома в анамнезе или в настоящее время.
  • Применение антибиотиков в течение 90 дней до начала диеты.
  • Воздействие пребиотиков в течение 90 дней до начала диеты.
  • Сопутствующее отдельное злокачественное образование.
  • Аллергия на периоперационные препараты (пероральный неомицин/метронидазол для подготовки кишечника, интраоперационное профилактическое внутривенное введение цефазолина и метронидазола).
  • Беременные пациентки не допускаются к участию в исследовании.
  • В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
  • Тяжелая пищевая аллергия, исключающая способность переносить стандартизированное диетическое вмешательство.
  • Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку предоперационная диета специально не разработана для удовлетворения конкретных потребностей в питании во время пренатального периода.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку предоперационная диета специально не разработана для удовлетворения конкретных потребностей в питании во время пренатального периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники диетического вмешательства
Субъектам будет предоставлен 21-дневный стандартизированный растительный рацион с низким содержанием жиров и высоким содержанием клетчатки, и они будут вести дневник питания до обеда за день до операции.
Диетическая добавка: Растительные блюда
Растительные блюда с низким содержанием жира и высоким содержанием клетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение наличия в образцах стула активации плазминогена активного урокиназного типа (uPA) до и после диетического вмешательства с использованием вестерн-блоттинга и зимографии.
Временное ограничение: Исходно в первый день до получения окончательных значений на 30-дневном послеоперационном визите.
Исходно в первый день до получения окончательных значений на 30-дневном послеоперационном визите.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение присутствия активной матриксной металлопротеиназы-9 (MMP9) в образцах стула до и после диетического вмешательства с использованием вестерн-блоттинга и зимографии.
Временное ограничение: Исходно в первый день до получения окончательных значений на 30-дневном послеоперационном визите.
Исходно в первый день до получения окончательных значений на 30-дневном послеоперационном визите.
Изменение присутствия плазминогена в образцах стула до и после диетического вмешательства с использованием вестерн-блоттинга и зимографии.
Временное ограничение: Исходно в первый день до получения окончательных значений на 30-дневном послеоперационном визите.
Исходно в первый день до получения окончательных значений на 30-дневном послеоперационном визите.
Изменение метагеномики стула у субъектов до и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходно в первый день до получения окончательных значений на 30-дневном послеоперационном визите.
Мы определим бактериальный состав и функцию, уделяя особое внимание протеолитической функции.
Исходно в первый день до получения окончательных значений на 30-дневном послеоперационном визите.
Изменение уровней короткоцепочечных жирных кислот и желчных кислот между образцами стула до и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходно в первый день до получения окончательных значений на 30-дневном послеоперационном визите.
Исходно в первый день до получения окончательных значений на 30-дневном послеоперационном визите.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Shogan, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB24-0373

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Растительные блюда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться