Manipulação do microbioma intestinal por meio de uma dieta pré-operatória padronizada para prevenir a recorrência e metástase do câncer colorretal após a cirurgia (DIET)
3 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
Um estudo de fase 1/2 de manipulação do microbioma intestinal por meio de uma dieta pré-operatória padronizada para prevenir a recorrência e metástase do câncer colorretal após a cirurgia (ensaio DIET)
Um ensaio de intervenção dietética de fase 1/2 de braço único, prospectivo e de centro único para indivíduos com diagnóstico de câncer colorretal e agendados para ressecção do tumor há mais de 21 dias a partir do consentimento informado.
Os participantes receberão 21 dias de refeições padronizadas à base de plantas com baixo teor de gordura e alto teor de fibras e preencherão um diário alimentar até o almoço do dia anterior à cirurgia.
Amostras de sangue serão coletadas no início e no dia da cirurgia.
Amostras de fezes serão coletadas durante todo o período de intervenção dietética em momentos específicos, no dia da cirurgia e 30 dias após a cirurgia.
O tecido da ressecção do tumor será isolado para culturas organoides.
Os indivíduos serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento por até 5 anos ou recorrência da doença, o que ocorrer primeiro.
O sujeito pode ser tratado para o câncer antes da cirurgia e/ou durante o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Shogan, MD
- Número de telefone: 773-732-2260
- E-mail: bshogan@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Teresa Barry
- Número de telefone: 773-702-5681
- E-mail: tbarry@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Contato:
- Benjamin Shogan, MD
- Número de telefone: 773-732-2260
- E-mail: bshogan@bsd.uchicago.edu
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Contato:
- Leila Yazdanbakhsh
- Número de telefone: 773-834-6087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Benjamin Shogan, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Planejado para ressecção de tumor primário na Universidade de Medicina de Chicago ≥21 a partir da data de consentimento informado obtido. Pacientes com doença metastática, mas submetidos à ressecção do local primário, são elegíveis para o estudo.
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes <18 anos de idade, crianças são excluídas deste estudo, porque apresentam necessidades nutricionais únicas que podem não ser atendidas com a dieta padronizada. Os alimentos da dieta destinam-se a adultos e não seriam viáveis para crianças, especialmente as que frequentam a escola. Além disso, o câncer de cólon é extremamente raro em crianças.
- Pode ter recebido terapia neoadjuvante (quimioterapia, radiação).
- Pacientes com bombas de infusão arterial hepática (HAI) são considerados elegíveis.
- Capacidade de compreender e querer assinar um consentimento informado, participar da intervenção dietética, coletar fezes, doar sangue e preencher uma avaliação pré-nutricional e pesquisa de conformidade/satisfação do paciente.
Critério de exclusão:
- História ou ileostomia ou colostomia atual.
- Exposição a antibióticos dentro de 90 dias antes do início da dieta.
- Exposição a prebióticos 90 dias antes do início da dieta.
- Malignidade separada concomitante.
- Alergia a medicamentos perioperatórios (neomicina/metronidazol oral para preparo intestinal, cefazolina intravenosa profilática intraoperatória e metronidazol).
- Pacientes grávidas não são elegíveis para o estudo.
- História de doença inflamatória intestinal
- Alergias alimentares graves que impedem a capacidade de tolerar a intervenção dietética padronizada.
- Pacientes com doença intercorrente não controlada
- As gestantes são excluídas deste estudo porque a dieta pré-operatória não é formulada especificamente para atender às necessidades nutricionais específicas durante o período pré-natal
- As gestantes são excluídas deste estudo porque a dieta pré-operatória não é formulada especificamente para atender às necessidades nutricionais específicas durante o período pré-natal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes da intervenção dietética
Os participantes receberão 21 dias de refeições padronizadas à base de plantas com baixo teor de gordura e alto teor de fibras e preencherão um diário alimentar até o almoço do dia anterior à cirurgia.
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Refeições com baixo teor de gordura/alta fibra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos valores laboratoriais da intervenção dietética no potencial colagenolítico do microambiente.
Prazo: No início do estudo no Dia 1 até os valores finais coletados na visita pós-operatória de 6 meses.
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Para avaliar se a intervenção dietética alterou significativamente a atividade da colagenase, o site irá comparar os valores iniciais e finais de cada sujeito.
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No início do estudo no Dia 1 até os valores finais coletados na visita pós-operatória de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas amostras de fezes da intervenção dietética nos componentes do sistema de plasminogênio ativador de plasminogênio do tipo uroquinase (uPA).
Prazo: No início do estudo no Dia 1 até os valores finais coletados na visita pós-operatória de 6 meses.
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O local irá comparar a presença de uPA ativo, metaloproteinase de matriz ativa-9 (MMP9) e plasminogênio em amostras de fezes antes e depois da intervenção dietética.
Esses ensaios serão realizados no Laboratório Shogan utilizando western blot e zimografia.
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No início do estudo no Dia 1 até os valores finais coletados na visita pós-operatória de 6 meses.
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Alteração nas amostras de fezes na resposta metagenômica do microbioma intestinal à intervenção dietética.
Prazo: No início do estudo no Dia 1 até os valores finais coletados na visita pós-operatória de 6 meses.
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Haverá uma investigação na metagenômica associada às fezes em indivíduos antes e depois da intervenção.
Durante esta análise será determinada a composição e função bacteriana, com particular interesse na função proteolítica.
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No início do estudo no Dia 1 até os valores finais coletados na visita pós-operatória de 6 meses.
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Alteração nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta e ácidos biliares na resposta metabolômica à intervenção dietética.
Prazo: No início do estudo no Dia 1 até os valores finais coletados na visita pós-operatória de 6 meses.
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No início do estudo no Dia 1 até os valores finais coletados na visita pós-operatória de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Shogan, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-0373
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .