Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja mikrobiomem jelitowym za pomocą standaryzowanej diety przedoperacyjnej w celu zapobiegania nawrotom i przerzutom raka jelita grubego po operacji (DIET)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie fazy 1/2 dotyczące manipulacji mikrobiomem jelitowym za pomocą standaryzowanej diety przedoperacyjnej w celu zapobiegania nawrotom i przerzutom raka jelita grubego po operacji (badanie DIET)

Jednoramienne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące interwencji dietetycznej u pacjentów, u których zdiagnozowano raka jelita grubego i których zaplanowano resekcję guza w terminie dłuższym niż 21 dni od świadomej zgody. Pacjenci otrzymają przez 21 dni standardowe posiłki roślinne o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości błonnika oraz wypełnią dziennik żywienia aż do lunchu w dniu poprzedzającym operację. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania oraz w dniu zabiegu. Próbki kału będą pobierane przez cały okres interwencji dietetycznej w określonych punktach czasowych, w dniu operacji i 30 dni po operacji. Tkanka z resekcji guza zostanie wyizolowana do hodowli organoidów. Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardem opieki przez okres do 5 lat lub w przypadku nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osobnik może być leczony z powodu nowotworu przed operacją i/lub w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego.
  • Planowana resekcja guza pierwotnego na Uniwersytecie Medycznym w Chicago ≥21 lat od daty uzyskania świadomej zgody. Do badania kwalifikują się pacjenci z chorobą przerzutową, ale poddawani resekcji pierwotnego miejsca.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Z badania wyłączono pacjentów w wieku <18 lat i dzieci ze względu na ich specyficzne wymagania żywieniowe, których standardowa dieta może nie zaspokoić. Pożywienie zawarte w diecie jest przeznaczone dla osób dorosłych i nie byłoby możliwe w przypadku dzieci, szczególnie tych uczęszczających do szkoły. Ponadto rak jelita grubego u dzieci występuje niezwykle rzadko.
  • Być może otrzymał leczenie neoadjuwantowe (chemioterapia, radioterapia).
  • Za kwalifikujących się uważa się pacjentów wyposażonych w tętnicze pompy infuzyjne wątrobowe (HAI).
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody, wzięcia udziału w interwencji dietetycznej, pobrania stolca, oddania krwi i wypełnienia ankiety przedżywieniowej oraz ankiety dotyczącej zgodności/zadowolenia pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Ileostomia lub kolostomia w wywiadzie lub obecna.
  • Ekspozycja na antybiotyki w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem diety.
  • Ekspozycja na prebiotyki w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem diety.
  • Współistniejący odrębny nowotwór złośliwy.
  • Alergia na leki stosowane w okresie okołooperacyjnym (doustna neomycyna/metronidazol do przygotowania jelita, śródoperacyjna profilaktyczna dożylna cefazolina i metronidazol).
  • Do badania nie kwalifikują się pacjentki w ciąży.
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Ciężkie alergie pokarmowe uniemożliwiające tolerowanie standaryzowanych interwencji dietetycznych.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą
  • Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ dieta przedoperacyjna nie została specjalnie opracowana w celu zaspokojenia specyficznych wymagań żywieniowych w okresie prenatalnym
  • Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ dieta przedoperacyjna nie została specjalnie opracowana w celu zaspokojenia specyficznych wymagań żywieniowych w okresie prenatalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy interwencji dietetycznej
Pacjenci otrzymają przez 21 dni standardowe posiłki roślinne o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości błonnika oraz wypełnią dziennik żywienia aż do lunchu w dniu poprzedzającym operację.
Suplement diety: Posiłki o wysokiej zawartości błonnika/o niskiej zawartości tłuszczu
Posiłki o niskiej zawartości tłuszczu/wysokiej zawartości błonnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości laboratoryjnych interwencji dietetycznej na potencjał kolagenolityczny mikrośrodowiska.
Ramy czasowe: Na początku badania w dniu 1. aż do wartości końcowych zebranych podczas wizyty po 6 miesiącach.
Aby ocenić, czy interwencja dietetyczna znacząco zmieniła aktywność kolagenazy, w ośrodku porównane zostaną wartości wyjściowe i końcowe każdego pacjenta.
Na początku badania w dniu 1. aż do wartości końcowych zebranych podczas wizyty po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w próbkach kału w wyniku interwencji dietetycznej dotyczącej składników układu plazminogenu aktywatora plazminogenu typu urokinazy (uPA).
Ramy czasowe: Na początku badania w dniu 1. aż do wartości końcowych zebranych podczas wizyty po 6 miesiącach.
W ośrodku porównana zostanie obecność aktywnego uPA, aktywnej metaloproteinazy macierzy 9 (MMP9) i plazminogenu w próbkach kału przed i po interwencji dietetycznej. Testy te zostaną wykonane w Laboratorium Shogan przy użyciu metody western blot i zymografii.
Na początku badania w dniu 1. aż do wartości końcowych zebranych podczas wizyty po 6 miesiącach.
Zmiana próbek kału w odpowiedzi metagenomicznej mikrobiomu jelitowego na interwencję dietetyczną.
Ramy czasowe: Na początku badania w dniu 1. aż do wartości końcowych zebranych podczas wizyty po 6 miesiącach.
Przeprowadzone zostanie badanie metagenomiki związanej ze stolcem u pacjentów przed i po interwencji. Podczas tej analizy zostanie określony skład i funkcja bakterii, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji proteolitycznej.
Na początku badania w dniu 1. aż do wartości końcowych zebranych podczas wizyty po 6 miesiącach.
Zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych w odpowiedzi metabolomicznej na interwencję dietetyczną.
Ramy czasowe: Na początku badania w dniu 1. aż do wartości końcowych zebranych podczas wizyty po 6 miesiącach.
Na początku badania w dniu 1. aż do wartości końcowych zebranych podczas wizyty po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Shogan, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB24-0373

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj