Manipulation af tarmmikrobiomet ved hjælp af en standardiseret præoperativ diæt for at forhindre tilbagefald af kolorektal cancer og metastaser efter operation (DIET)
3. november 2025 opdateret af: University of Chicago
Et fase 1/2-studie af manipulation af tarmmikrobiomet ved hjælp af en standardiseret præoperativ diæt for at forhindre gentagelse af kolorektal kræft og metastaser efter kirurgi (DIET-forsøget)
Et enkelt-arms, prospektivt fase 1/2 diætinterventionsforsøg med enkelt-center for forsøgspersoner diagnosticeret med kolorektal cancer og planlagt til tumorresektion mere end 21 dage fra informeret samtykke.
Forsøgspersonerne vil få 21 dages standardiserede plantebaserede fedtfattige/fiberrige måltider og udfylde en maddagbog frem til frokost dagen før operationen.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og på operationsdagen.
Afføringsprøver vil blive indsamlet i hele diætinterventionsperioden på bestemte tidspunkter, på operationsdagen og 30 dage efter operationen.
Væv fra tumorresektionen vil blive isoleret til organoide kulturer.
Forsøgspersoner vil blive fulgt efter standardbehandling i op til 5 år eller sygdomsgentagelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Forsøgspersonen kan blive behandlet for deres kræft før operationen og/eller i opfølgningsperioden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Shogan, MD
- Telefonnummer: 773-732-2260
- E-mail: bshogan@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Teresa Barry
- Telefonnummer: 773-702-5681
- E-mail: tbarry@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Benjamin Shogan, MD
- Telefonnummer: 773-732-2260
- E-mail: bshogan@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Leila Yazdanbakhsh
- Telefonnummer: 773-834-6087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Shogan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom.
- Planlagt til primær tumorresektion ved University of Chicago Medicine ≥21 fra datoen for opnået informeret samtykke. Patienter med metastatisk sygdom, men som gennemgår primær resektion, er kvalificerede til undersøgelsen.
- Alder ≥18 år.
- Patienter <18 år, børn er udelukket fra denne undersøgelse, fordi de har unikke ernæringsmæssige krav, som måske ikke opfyldes af den standardiserede diæt. Maden i kosten er designet til voksne og ville ikke være mulig for børn, især dem, der går i skole. Derudover er tyktarmskræft ekstremt sjælden hos børn.
- Kan have modtaget neoadjuverende behandling (kemoterapi, stråling).
- Patienter med hepatisk arteriel infusionspumpe (HAI) anses for at være kvalificerede.
- Evne til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke, deltage i diætinterventionen, indsamle afføring, donere blod og gennemføre en præ-ernæringsmæssig evaluering og compliance/patienttilfredshedsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nuværende ileostomi eller kolostomi.
- Antibiotikaeksponering inden for 90 dage før diætstart.
- Præbiotisk eksponering inden for 90 dage før diætstart.
- Samtidig separat malignitet.
- Allergi over for perioperativ medicin (oral neomycin/metronidazol til tarmforberedelse, intraoperativ profylaktisk intravenøs cefazolin og metronidazol).
- Patienter, der er gravide, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Alvorlige fødevareallergier, der udelukker evnen til at tolerere den standardiserede diætintervention.
- Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi den præoperative diæt ikke er specifikt formuleret til at opfylde de specifikke ernæringsmæssige krav i den prænatale periode
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi den præoperative diæt ikke er specifikt formuleret til at opfylde de specifikke ernæringsmæssige krav i den prænatale periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætinterventionsdeltagere
Forsøgspersonerne vil få 21 dages standardiserede plantebaserede fedtfattige/fiberrige måltider og udfylde en maddagbog frem til frokost dagen før operationen.
|
Måltider med lavt fedtindhold/fiberrigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i laboratorieværdier for diætintervention på det kollagenolytiske potentiale i mikromiljøet.
Tidsramme: Ved baseline på dag 1 indtil endelige værdier indsamlet på 6 måneders post-op besøg.
|
For at vurdere, om diætinterventionen signifikant ændrede kollagenaseaktiviteten, vil stedet sammenligne hvert individs baseline og endelige værdier.
|
Ved baseline på dag 1 indtil endelige værdier indsamlet på 6 måneders post-op besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringsprøver af diætintervention på komponenter af urokinase-type plasminogen activator (uPA) plasminogen system.
Tidsramme: Ved baseline på dag 1 indtil endelige værdier indsamlet på 6 måneders post-op besøg.
|
Stedet vil sammenligne tilstedeværelsen af aktiv-uPA, aktiv-matrix metalloproteinase-9 (MMP9) og plasminogen i afføringsprøver før og efter diætintervention.
Disse analyser vil blive udført i Shogan Laboratory ved hjælp af western blot og zymografi.
|
Ved baseline på dag 1 indtil endelige værdier indsamlet på 6 måneders post-op besøg.
|
|
Ændring i afføringsprøver i tarmmikrobiomets metagenomiske respons på diætinterventionen.
Tidsramme: Ved baseline på dag 1 indtil endelige værdier indsamlet på 6 måneders post-op besøg.
|
Der vil være en undersøgelse af den afføringsrelaterede metagenomik hos forsøgspersoner før og efter intervention.
Under denne analyse vil den bestemme bakteriesammensætningen og -funktionen, med en særlig interesse i proteolytisk funktion.
|
Ved baseline på dag 1 indtil endelige værdier indsamlet på 6 måneders post-op besøg.
|
|
Ændring i niveauerne af kortkædede fedtsyrer og galdesyrer i den metabolomiske reaktion på diætinterventionen.
Tidsramme: Ved baseline på dag 1 indtil endelige værdier indsamlet på 6 måneders post-op besøg.
|
Ved baseline på dag 1 indtil endelige værdier indsamlet på 6 måneders post-op besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Shogan, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2024
Først opslået (Faktiske)
5. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB24-0373
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .