Manipolazione del microbioma intestinale mediante una dieta preoperatoria standardizzata per prevenire la recidiva e le metastasi del cancro del colon-retto dopo l'intervento chirurgico (DIET)
3 novembre 2025 aggiornato da: University of Chicago
Uno studio di fase 1/2 sulla manipolazione del microbioma intestinale mediante una dieta preoperatoria standardizzata per prevenire la recidiva e le metastasi del cancro del colon-retto dopo l'intervento chirurgico (esperimento DIET)
Uno studio di intervento dietetico di fase 1/2, prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, per soggetti con diagnosi di cancro del colon-retto e programmati per la resezione del tumore a più di 21 giorni dal consenso informato.
Ai soggetti verranno forniti 21 giorni di pasti standardizzati a base vegetale a basso contenuto di grassi/ricchi di fibre e completeranno un diario alimentare fino al pranzo del giorno prima dell'intervento.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e il giorno dell'intervento.
I campioni di feci verranno raccolti durante tutto il periodo di intervento dietetico in momenti specifici, il giorno dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
Il tessuto prelevato dalla resezione del tumore verrà isolato per le colture di organoidi.
I soggetti verranno seguiti secondo lo standard di cura per un massimo di 5 anni o per la recidiva della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il soggetto può essere trattato per il cancro prima dell'intervento chirurgico e/o durante il periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benjamin Shogan, MD
- Numero di telefono: 773-732-2260
- Email: bshogan@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Teresa Barry
- Numero di telefono: 773-702-5681
- Email: tbarry@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
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Contatto:
- Benjamin Shogan, MD
- Numero di telefono: 773-732-2260
- Email: bshogan@bsd.uchicago.edu
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Contatto:
- Leila Yazdanbakhsh
- Numero di telefono: 773-834-6087
- Email: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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Investigatore principale:
- Benjamin Shogan, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un adenocarcinoma del colon-retto confermato istologicamente o citologicamente.
- Pianificata la resezione primaria del tumore presso l'Università di Chicago Medicine ≥ 21 anni dalla data di ottenimento del consenso informato. Sono eleggibili per lo studio i pazienti con malattia metastatica ma sottoposti a resezione del sito primario.
- Età ≥18 anni.
- Pazienti <18 anni di età, i bambini sono esclusi da questo studio perché hanno fabbisogni nutrizionali unici che potrebbero non essere soddisfatti con la dieta standardizzata. Gli alimenti contenuti nella dieta sono pensati per gli adulti e non sarebbero adatti ai bambini, soprattutto a quelli che frequentano la scuola. Inoltre, il cancro al colon è estremamente raro nei bambini.
- Potrebbe aver ricevuto terapia neoadiuvante (chemioterapia, radioterapia).
- I pazienti con pompe per infusione arteriosa epatica (HAI) sono considerati idonei.
- Capacità di comprendere e voler firmare un consenso informato, partecipare all'intervento dietetico, raccogliere le feci, donare il sangue e completare una valutazione prenutrizionale e un sondaggio di compliance/soddisfazione del paziente.
Criteri di esclusione:
- Storia o ileostomia o colostomia attuale.
- Esposizione agli antibiotici entro 90 giorni prima dell’inizio della dieta.
- Esposizione ai prebiotici entro 90 giorni prima dell’inizio della dieta.
- Tumori separati concomitanti.
- Allergia ai farmaci perioperatori (neomicina/metronidazolo orale per la preparazione intestinale, cefazolina endovenosa profilattica intraoperatoria e metronidazolo).
- Le pazienti in gravidanza non sono idonee allo studio.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Gravi allergie alimentari che precludono la capacità di tollerare l’intervento dietetico standardizzato.
- Pazienti con malattie intercorrenti non controllate
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la dieta preoperatoria non è specificamente formulata per soddisfare le specifiche esigenze nutrizionali durante il periodo prenatale
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la dieta preoperatoria non è specificatamente formulata per soddisfare le specifiche esigenze nutrizionali durante il periodo prenatale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti all'intervento dietetico
Ai soggetti verranno forniti 21 giorni di pasti standardizzati a base vegetale a basso contenuto di grassi/ricchi di fibre e completeranno un diario alimentare fino al pranzo del giorno prima dell'intervento.
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Pasti a basso contenuto di grassi/alto contenuto di fibre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei valori di laboratorio dell'intervento dietetico sul potenziale collagenolitico del microambiente.
Lasso di tempo: Dal basale il giorno 1 fino ai valori finali raccolti alla visita postoperatoria 6 mesi.
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Per valutare se l'intervento dietetico ha modificato in modo significativo l'attività della collagenasi, il sito confronterà i valori basali e finali di ciascun soggetto.
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Dal basale il giorno 1 fino ai valori finali raccolti alla visita postoperatoria 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei campioni di feci dell'intervento dietetico sui componenti del sistema plasminogeno attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi (uPA).
Lasso di tempo: Dal basale il giorno 1 fino ai valori finali raccolti alla visita postoperatoria 6 mesi.
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Il sito confronterà la presenza di uPA attivo, metalloproteinasi-9 della matrice attiva (MMP9) e plasminogeno nei campioni di feci prima e dopo l'intervento dietetico.
Questi test verranno eseguiti nel Laboratorio Shogan utilizzando western blot e zimografia.
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Dal basale il giorno 1 fino ai valori finali raccolti alla visita postoperatoria 6 mesi.
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Cambiamento nei campioni di feci nella risposta metagenomica del microbioma intestinale all'intervento dietetico.
Lasso di tempo: Dal basale il giorno 1 fino ai valori finali raccolti alla visita postoperatoria 6 mesi.
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Verrà effettuata un'indagine sulla metagenomica associata alle feci nei soggetti prima e dopo l'intervento.
Durante questa analisi si determinerà la composizione e la funzione batterica, con un particolare interesse per la funzione proteolitica.
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Dal basale il giorno 1 fino ai valori finali raccolti alla visita postoperatoria 6 mesi.
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Cambiamento dei livelli di acidi grassi a catena corta e acidi biliari nella risposta metabolomica all'intervento dietetico.
Lasso di tempo: Dal basale il giorno 1 fino ai valori finali raccolti alla visita postoperatoria 6 mesi.
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Dal basale il giorno 1 fino ai valori finali raccolti alla visita postoperatoria 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Shogan, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-0373
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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