Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace střevního mikrobiomu standardizovanou předoperační dietou k prevenci recidivy kolorektálního karcinomu a metastáz po operaci (DIET)

3. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chicago

Studie fáze 1/2 manipulace střevního mikrobiomu standardizovanou předoperační dietou k prevenci recidivy kolorektálního karcinomu a metastáz po operaci (The DIET Trial)

Jednoramenná, prospektivní, jednocentrová dietní intervenční studie fáze 1/2 pro subjekty s diagnózou kolorektálního karcinomu a plánovanou resekcí tumoru po více než 21 dnech od informovaného souhlasu. Subjektům bude poskytováno 21 dní standardizovaná rostlinná jídla s nízkým obsahem tuku/vysokým obsahem vlákniny a budou si do oběda v den před chirurgickým zákrokem kompletovat jídelníček. Vzorky krve budou odebrány na začátku a v den operace. Vzorky stolice budou odebírány po celou dobu dietní intervence ve specifických časových bodech, v den operace a 30 dní po operaci. Tkáň z resekce tumoru bude izolována pro organoidní kultury. Subjekty budou sledovány podle standardní péče po dobu až 5 let nebo recidivy onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Subjekt může být léčen na svou rakovinu před operací a/nebo během období sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom.
  • Plánovaná resekce primárního tumoru na University of Chicago Medicine ≥21 od data získání informovaného souhlasu. Do studie jsou vhodní pacienti s metastatickým onemocněním, ale podstupující resekci primárního místa.
  • Věk ≥18 let.
  • Pacienti mladší 18 let, děti, jsou z této studie vyloučeny, protože mají jedinečné nutriční požadavky, které nemusí být splněny standardizovanou stravou. Jídlo ve stravě je určeno pro dospělé a nebylo by proveditelné pro děti, zejména ty, které chodí do školy. Rakovina tlustého střeva je navíc u dětí extrémně vzácná.
  • Může podstoupit neoadjuvantní terapii (chemoterapie, ozařování).
  • Pacienti s pumpami pro jaterní arteriální infuzi (HAI) jsou považováni za vhodné.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas, účastnit se dietního zásahu, odebrat stolici, darovat krev a dokončit přednutriční hodnocení a průzkum compliance/spokojenosti pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná ileostomie nebo kolostomie.
  • Expozice antibiotikům do 90 dnů před zahájením diety.
  • Expozice prebiotik během 90 dnů před zahájením diety.
  • Souběžná samostatná malignita.
  • Alergie na perioperační léky (perorální neomycin/metronidazol pro přípravu střev, intraoperační profylaktický intravenózní cefazolin a metronidazol).
  • Pacientky, které jsou těhotné, nejsou způsobilé pro studii.
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Těžké potravinové alergie vylučující schopnost tolerovat standardizovaný dietní zásah.
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože předoperační dieta není specificky sestavena tak, aby splňovala specifické nutriční požadavky během prenatálního období.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože předoperační dieta není specificky sestavena tak, aby splňovala specifické nutriční požadavky během prenatálního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dietní intervence
Subjektům bude poskytováno 21 dní standardizovaná rostlinná jídla s nízkým obsahem tuku/vysokým obsahem vlákniny a budou si do oběda v den před chirurgickým zákrokem kompletovat jídelníček.
Doplněk stravy: Jídla s vysokým obsahem vlákniny/nízkotučná
Jídla s nízkým obsahem tuku/vysokým obsahem vlákniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laboratorních hodnot dietní intervence na kolagenolytický potenciál mikroprostředí.
Časové okno: Ve výchozím stavu v den 1 až do konečných hodnot získaných 6 měsíců po operaci.
Pro posouzení, zda dietní intervence významně změnila aktivitu kolagenázy, místo porovná základní a konečné hodnoty každého subjektu.
Ve výchozím stavu v den 1 až do konečných hodnot získaných 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzorcích stolice dietního zásahu na složky plazminogenového aktivátoru urokinázového typu (uPA) plazminogenového systému.
Časové okno: Ve výchozím stavu v den 1 až do konečných hodnot získaných 6 měsíců po operaci.
Místo bude porovnávat přítomnost aktivní uPA, aktivní matricové metaloproteinázy-9 (MMP9) a plasminogenu ve vzorcích stolice před a po dietě. Tyto testy budou prováděny v Shogan Laboratory za použití western blotu a zymografie.
Ve výchozím stavu v den 1 až do konečných hodnot získaných 6 měsíců po operaci.
Změna ve vzorcích stolice v metagenomické odpovědi střevního mikrobiomu na dietní zásah.
Časové okno: Ve výchozím stavu v den 1 až do konečných hodnot získaných 6 měsíců po operaci.
Bude proveden výzkum metagenomiky související se stolicí u subjektů před a po intervenci. Během této analýzy určí bakteriální složení a funkci, se zvláštním zájmem o proteolytickou funkci.
Ve výchozím stavu v den 1 až do konečných hodnot získaných 6 měsíců po operaci.
Změna hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem a žlučových kyselin v metabolomické odpovědi na dietní zásah.
Časové okno: Ve výchozím stavu v den 1 až do konečných hodnot získaných 6 měsíců po operaci.
Ve výchozím stavu v den 1 až do konečných hodnot získaných 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Shogan, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-0373

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit