健康な被験者におけるHSK39297の安全性、忍容性、PK、PD、および食品への影響を評価するための第I相研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験手順を理解し、すべての治験手順と制限を喜んで遵守します。
2. 18 歳以上 45 歳以下 (両端を含む)、男性および女性。
3. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上です。 ボディマス指数 (BMI) : 18-26 kg/m2 (両端を含む);
4. 対象は、スクリーニングから最後の用量投与の少なくとも３か月後まで、効果的な避妊薬を自発的に使用することに意欲的である。

除外基準:

1. スクリーニング前3か月以内に、心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、精神/神経系疾患などの重度のコントロールされていない疾患の病歴がある。
2. 抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス薬による体系的な治療が必要な感染症に罹患している。
3. スクリーニング前6か月以内に、髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザB型菌などを含むがこれらに限定されない莢膜細菌感染症の明らかな病歴がある。
4. 結核感染歴がある、または現在結核に感染している。
5. 悪性腫瘍の病歴がある。
6. 異常は、身体検査、バイタルサイン、血液生化学、血液検査、凝固、尿検査、血液妊娠検査、感染症、X 線などのスクリーニング期間中に臨床的に重要でした。
7. ルーチンの12誘導心電図の結果が正常な心臓伝導および機能と一致しない被験者。
8. 過去または現在の胃腸、肝臓、腎臓、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の疾患。
9. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸った、または研究中に喫煙した。
10. スクリーニング前の 3 か月以内の平均アルコール摂取量が週あたり 14 ユニット (1 ユニット = アルコール 10g、1 ユニット = 4.9% アルコールのビール 285 mL、または 40% アルコールの蒸留酒 30 mL、または 12% ワイン 100 mL) を超えている。
11. スクリーニング前の薬物乱用歴がある、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性反応がある。
12. グレープフルーツジュース、メチルキサンチンが豊富な食品または飲料（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンクなど）の大量摂取歴がある、投与前48時間以内にグレープフルーツジュース、メチルキサンチンが豊富な食品を摂取したことがある。
13. 400 mL以上の献血（または失血）、またはスクリーニング前の3か月以内に貧血を改善するための血液製剤の投与を受けている。
14. HSK30297のいずれかの成分に対してアレルギーがある、またはアヘン剤に対してアレルギー歴のある被験者;
15. 薬物代謝酵素またはP-gp阻害剤を阻害または誘導する薬物は、治験薬の初回投与前28日以内に投与されている。
16. スクリーニング前の30日以内に生ワクチンを使用した被験者;
17. スクリーニング前の3か月以内に臨床研究者に参加したことがある;
18. 妊娠中/授乳中の女性、またはスクリーニング時または試験中に妊娠検査で陽性反応が出た。
19. 研究者によって判断されたため、この研究には適していません。