En fas I-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och livsmedelseffekten av HSK39297 hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke, förstå testprocedurerna och vara villig att följa alla testprocedurer och restriktioner;
2. 18 år till 45 år (inklusive), män och kvinnor;
3. Manliga försökspersoner väger ≥50 kg och kvinnliga försökspersoner väger ≥45 kg. Kroppsmassindex (BMI) : 18-26 kg/m2 (inklusive) ;
4. Försökspersoner är villiga att frivilligt använda effektiva preventivmedel från screening till minst 3 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av allvarliga och okontrollerade sjukdomar, såsom kardiovaskulära, respiratoriska, lever, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, mentala/nervösa sjukdomar inom 3 månader före screening;
2. Har en infektion som kräver systematisk behandling med antibiotika, svampdödande, antiparasitära eller antivirala läkemedel;
3. Har en tydlig historia av kapselbakterieinfektion inom 6 månader före screening, inklusive men inte begränsat till Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae B, etc.;
4. Har en historia av TB-infektion eller är för närvarande infekterad med TB;
5. Har en historia av eventuella maligna tumörer;
6. Avvikelserna var kliniskt signifikanta under screeningsperioden, såsom fysisk undersökning, vitala tecken, blodbiokemi, blodrutin, koagulation, urinrutin, blodgraviditetstest, infektionssjukdomar och röntgen;
7. Försökspersoner vars resultat av rutinmässiga 12-avledningselektrokardiogram var oförenliga med normal hjärtledning och funktion;
8. Tidigare eller aktuell gastrointestinal, lever, njure eller annan sjukdom som är känd för att störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring;
9. Rökning mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening eller rökning under studien;
10. Genomsnittligt alkoholintag är mer än 14 enheter per vecka (1 enhet=10 g alkohol, 1 enhet=285 ml 4,9 % alkoholöl, eller 30 ml 40 % alkoholsprit eller 100 ml 12 % alkoholvin) inom 3 månader före screening;
11. Har en historia av drogmissbruk före screening, eller positiv urindrogscreening vid screening;
12. Har en historia av hög konsumtion av grapefruktjuice, metylxantinrik mat eller dryck (såsom kaffe, te, cola, choklad, energidrycker), konsumtion av grapefruktjuice, metylxantinrik mat inom 48 timmar före administrering;
13. Blodgivning (eller blodförlust) ≥400 ml, eller ta emot blodprodukter för att förbättra anemi inom 3 månader före screeningen;
14. Försökspersoner som är allergiska mot någon komponent i HSK30297 eller allergisk historia mot opiater;
15. Vilket läkemedel som helst som hämmar eller inducerar läkemedelsmetabolismenzymer eller P-gp-hämmare har administrerats inom 28 dagar före initial administrering av det prövningsläkemedlet;
16. Försökspersoner som använder något levande vaccin inom 30 dagar före screening;
17. Har deltagit i någon klinisk prövare inom 3 månader före screening;
18. En gravid/ammande kvinna, eller har ett positivt graviditetstest vid screening eller under försöket;
19. Inte lämplig för denna studie enligt utredarens bedömning.