Um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, PD e efeito alimentar de HSK39297 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assinar voluntariamente o termo de consentimento informado, compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo;
2. 18 anos a 45 anos (inclusive), masculino e feminino;
3. Indivíduos do sexo masculino com peso ≥50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso ≥45 kg. Índice de massa corporal (IMC): 18-26 kg/m2 (inclusive);
4. Os indivíduos estão dispostos a usar voluntariamente contraceptivos eficazes desde a triagem até pelo menos 3 meses após a administração da última dose.

Critério de exclusão:

1. Ter histórico de doenças graves e não controladas, como doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, do sistema mental/nervoso nos 3 meses anteriores à triagem;
2. Ter uma infecção que requeira tratamento sistemático com antibióticos, antifúngicos, antiparasitários ou antivirais;
3. Ter um histórico claro de infecção por bactérias capsulares nos 6 meses anteriores à triagem, incluindo, mas não limitado a, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae B, etc.;
4. Ter histórico de infecção por TB ou estar atualmente infectado por TB;
5. Ter histórico de algum tumor maligno;
6. As anormalidades foram clinicamente significativas durante o período de triagem, como exame físico, sinais vitais, bioquímica sanguínea, rotina sanguínea, coagulação, rotina urinária, teste sanguíneo de gravidez, doenças infecciosas e raio-X;
7. Indivíduos cujos resultados de eletrocardiogramas de rotina de 12 derivações foram inconsistentes com a condução e função cardíaca normais;
8. Doença gastrointestinal, hepática, renal ou outra doença anterior ou atual conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
9. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou fumar durante o estudo;
10. A ingestão média de álcool é superior a 14 unidades por semana (1 unidade = 10g de álcool, 1 unidade = 285 mL de cerveja com 4,9% de álcool ou 30 mL de destilado com 40% de álcool ou 100mL de vinho com 12% de álcool) nos 3 meses anteriores à triagem;
11. Ter histórico de abuso de drogas antes da triagem ou exame de urina positivo para drogas na triagem;
12. Ter histórico de alto consumo de suco de toranja, alimentos ou bebidas ricos em metilxantina (como café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas), consumo de suco de toranja, alimentos ricos em metilxantina nas 48 horas anteriores à administração;
13. Doação de sangue (ou perda de sangue) ≥400 mL, ou recebimento de hemoderivados para melhorar a anemia nos 3 meses anteriores à triagem;
14. Indivíduos com alergia a qualquer componente do HSK30297 ou histórico alérgico a opiáceos;
15. Qualquer medicamento que iniba ou induza enzimas do metabolismo do medicamento ou inibidor da gp-P foi administrado dentro de 28 dias antes da administração inicial do medicamento experimental;
16. Indivíduos que usam qualquer vacina viva nos 30 dias anteriores à triagem;
17. Ter participado de qualquer investigador clínico nos 3 meses anteriores à triagem;
18. Uma mulher grávida/lactante ou que tenha um teste de gravidez positivo no rastreio ou durante o ensaio;
19. Não é adequado para este estudo conforme julgado pelo investigador.