Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wpływu żywności HSK39297 na zdrowe osoby

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpiszesz formularz świadomej zgody, zrozumiesz procedury próbne i będziesz gotowy przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń próbnych;
2. 18 do 45 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety;
3. Mężczyźni o masie ciała ≥50 kg i kobiety o masie ciała ≥45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-26 kg/m2 (włącznie) ;
4. Pacjentki wyrażają chęć dobrowolnego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do co najmniej 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. mieć w przeszłości poważne i niekontrolowane choroby, takie jak choroby układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne, układu psychicznego/nerwowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
2. Masz infekcję wymagającą systematycznego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwwirusowymi;
3. mieć wyraźną historię infekcji bakteriami otoczkowymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae B itp.;
4. Miałeś w przeszłości infekcję gruźlicą lub jesteś obecnie zakażony gruźlicą;
5. Czy w przeszłości występowały nowotwory złośliwe;
6. W okresie przesiewowym nieprawidłowości były istotne klinicznie i obejmowały badanie przedmiotowe, parametry życiowe, biochemię krwi, parametry krwi, krzepnięcie, parametry moczu, test ciążowy z krwi, choroby zakaźne i prześwietlenie;
7. Pacjenci, u których wyniki rutynowych elektrokardiogramów z 12 odprowadzeń były niezgodne z prawidłowym przewodzeniem i pracą serca;
8. Przebyta lub obecna choroba przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
9. palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub palenie w trakcie badania;
10. Średnie spożycie alkoholu wynosi ponad 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 10 g alkoholu, 1 jednostka = 285 ml piwa o zawartości alkoholu 4,9% lub 30 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 100 ml wina o zawartości alkoholu 12%) w ciągu 3 miesięcy przed projekcją;
11. mieć historię nadużywania narkotyków przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
12. jeśli w przeszłości spożywano duże ilości soku grejpfrutowego, pokarmów lub napojów bogatych w metyloksantynę (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne), spożywanie soku grejpfrutowego lub pokarmów bogatych w metyloksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem;
13. Oddawanie krwi (lub utrata krwi) ≥400 ml lub przyjmowanie produktów krwiopochodnych w celu złagodzenia anemii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek składnik HSK30297 lub historię alergii na opiaty;
15. Jakikolwiek lek hamujący lub indukujący enzymy metabolizujące lek lub inhibitor P-gp został podany w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
16. Pacjenci, którzy zastosowali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
17. Brałeś udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Kobieta w ciąży/karmiąca piersią lub posiadająca pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania;
19. Według oceny badacza nie nadaje się do tego badania.