Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'effetto alimentare di HSK39297 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere le procedure dello studio ed essere disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio;
2. da 18 anni a 45 anni (inclusi), maschi e femmine;
3. I soggetti di sesso maschile pesano ≥ 50 kg e i soggetti di sesso femminile pesano ≥ 45 kg. Indice di massa corporea (BMI): 18-26 kg/m2 (incluso) ;
4. I soggetti sono disposti a utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci dallo screening fino ad almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di malattie gravi e incontrollate, come malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, del sistema mentale / nervoso entro 3 mesi prima dello screening;
2. Avere un'infezione che richiede un trattamento sistematico con antibiotici, farmaci antifungini, antiparassitari o antivirali;
3. Avere una storia chiara di infezione da batteri capsulari entro 6 mesi prima dello screening, inclusi ma non limitati a Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae B, ecc.;
4. Avere una storia di infezione da tubercolosi o essere attualmente infetti da tubercolosi;
5. Avere una storia di eventuali tumori maligni;
6. Le anomalie erano clinicamente significative durante il periodo di screening, come esame fisico, segni vitali, biochimica del sangue, routine del sangue, coagulazione, routine delle urine, test di gravidanza sul sangue, malattie infettive e radiografie;
7. Soggetti i cui risultati degli elettrocardiogrammi di routine a 12 derivazioni non erano coerenti con la normale conduzione e funzione cardiaca;
8. Pregressa o attuale malattia gastrointestinale, epatica, renale o altra patologia nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
9. Fumare più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o fumare durante lo studio;
10. L'assunzione media di alcol è superiore a 14 unità a settimana (1 unità = 10 g di alcol, 1 unità = 285 ml di birra con alcol al 4,9%, o 30 ml di superalcolico al 40% o 100 ml di vino con alcol al 12%) nei 3 mesi precedenti lo screening;
11. Avere una storia di abuso di droghe prima dello screening o test antidroga positivo nelle urine allo screening;
12. Avere una storia di elevato consumo di succo di pompelmo, alimenti o bevande ricchi di metilxantina (come caffè, tè, cola, cioccolata, bevande energetiche), consumo di succo di pompelmo, alimenti ricchi di metilxantina entro 48 ore prima della somministrazione;
13. Donazione di sangue (o perdita di sangue) ≥ 400 ml o ricezione di prodotti sanguigni per migliorare l'anemia entro 3 mesi prima dello screening;
14. Soggetti che hanno un'allergia a qualsiasi componente di HSK30297 o una storia allergica agli oppiacei;
15. Qualsiasi farmaco che inibisce o induce gli enzimi del metabolismo del farmaco o l'inibitore della P-gp è stato somministrato nei 28 giorni precedenti la somministrazione iniziale del farmaco sperimentale;
16. Soggetti che utilizzano vaccini vivi nei 30 giorni precedenti lo screening;
17. Aver partecipato a qualsiasi sperimentatore clinico nei 3 mesi precedenti lo screening;
18. Una donna in gravidanza/che allatta o che ha un test di gravidanza positivo allo screening o durante la sperimentazione;
19. Non adatto per questo studio secondo il giudizio del ricercatore.