건강한 피험자를 대상으로 HSK39297의 안전성, 내약성, PK, PD 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 재판 절차를 이해하고, 모든 재판 절차와 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
2. 18세부터 45세(포함), 남성 및 여성;
3. 남성 대상체의 체중은 ≥50kg이고 여성 대상체의 체중은 ≥45kg입니다. 체질량 지수(BMI): 18-26kg/m2(포함);
4. 피험자는 선별검사부터 마지막 ​​용량 투여 후 최소 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임약을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 3개월 이내에 심혈관, 호흡기, 간, 위장, 내분비, 혈액, 정신/신경계 질환과 같은 심각하고 조절되지 않는 질환의 병력이 있는 경우
2. 항생제, 항진균제, 항기생충제 또는 항바이러스제를 사용하여 체계적인 치료가 필요한 감염이 있는 경우
3. 스크리닝 전 6개월 이내에 Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus Influenzae B 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 피막 박테리아 감염의 명확한 병력이 있어야 합니다.
4. 결핵 감염 병력이 있거나 현재 결핵에 감염되어 있습니다.
5. 악성 종양의 병력이 있는 경우
6. 신체 검사, 활력 징후, 혈액 생화학, 혈액 루틴, 응고, 소변 루틴, 혈액 임신 검사, 전염병 및 X-레이와 같은 이상은 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의미했습니다.
7. 일상적인 12유도 심전도 결과가 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하지 않는 피험자;
8. 이전 또는 현재 위장관, 간, 신장 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질병;
9. 검사 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연을 한 경우,
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 평균 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위=알코올 10g, 1단위=4.9% 알코올 맥주 285mL, 40% 알코올 증류주 30mL, 12% 알코올 와인 100mL) 이상입니다.
11. 스크리닝 전 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 시 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 경우
12. 투여 전 48시간 이내에 자몽 주스, 메틸크산틴이 풍부한 식품 또는 음료(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 음료), 자몽 주스, 메틸크산틴이 풍부한 식품을 많이 섭취한 이력이 있는 경우
13. 검진 전 3개월 이내에 헌혈(또는 혈액 손실) ≥400mL 또는 빈혈 개선을 위한 혈액제제를 투여받은 경우
14. HSK30297의 모든 성분에 알레르기가 있거나 아편제에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자;
15. 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물 또는 P-gp 억제제는 임상시험용 약물의 최초 투여 전 28일 이내에 투여되었습니다.
16. 스크리닝 전 30일 이내에 생백신을 사용한 피험자
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 임상 조사자에 참여했습니다.
18. 임신/수유 중인 여성, 또는 스크리닝 또는 시험 기간 동안 임신 테스트 결과가 양성인 경우,
19. 연구자의 판단에 따르면 본 연구에 적합하지 않습니다.