Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a účinku jídla HSK39297 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, porozumět zkušebním postupům a být ochoten dodržovat všechny zkušební postupy a omezení;
2. 18 let až 45 let (včetně), muži a ženy;
3. Muži váží ≥50 kg a ženy váží ≥45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-26 kg/m2 (včetně) ;
4. Subjekty jsou ochotny dobrovolně používat účinné antikoncepční prostředky od screeningu do alespoň 3 měsíců po podání poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

1. mít v anamnéze těžká a nekontrolovaná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, respirační, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, hematologická onemocnění, onemocnění duševního/nervového systému během 3 měsíců před screeningem;
2. Mít infekci, která vyžaduje systematickou léčbu antibiotiky, antifungálními, antiparazitickými nebo antivirovými léky;
3. mít jasnou anamnézu infekce kapsulárními bakteriemi během 6 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení na Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae B atd.;
4. Máte v anamnéze infekci TBC nebo jste v současné době infikováni TBC;
5. mít v anamnéze jakékoli zhoubné nádory;
6. Abnormality byly klinicky významné během období screeningu, jako je fyzikální vyšetření, vitální funkce, biochemie krve, krevní rutina, koagulace, močová rutina, krevní těhotenský test, infekční onemocnění a rentgen;
7. Subjekty, jejichž výsledky rutinních 12svodových elektrokardiogramů byly v rozporu s normálním srdečním vedením a funkcí;
8. Předchozí nebo současné onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin nebo jiné onemocnění, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva;
9. kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo kouření během studie;
10. Průměrný příjem alkoholu je více než 14 jednotek za týden (1 jednotka = 10 g alkoholu, 1 jednotka = 285 ml 4,9% alkoholového piva nebo 30 ml 40% alkoholu nebo 100 ml 12% alkoholu) během 3 měsíců před screeningem;
11. Mít v anamnéze zneužívání drog před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu;
12. Máte v anamnéze vysokou spotřebu grapefruitové šťávy, potravin nebo nápojů bohatých na methylxantin (jako je káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje), konzumaci grapefruitové šťávy, potravin bohatých na metylxantin během 48 hodin před podáním;
13. dárcovství krve (nebo ztráta krve) ≥ 400 ml nebo příjem krevních přípravků ke zlepšení anémie během 3 měsíců před screeningem;
14. Subjekty, které mají alergii na kteroukoli složku HSK30297 nebo alergickou anamnézu na opiáty;
15. Jakékoli léčivo, které inhibuje nebo indukuje enzymy metabolismu léčiv nebo inhibitor P-gp, bylo podáváno během 28 dnů před počátečním podáním zkoumaného léčiva;
16. Subjekty, které použijí jakoukoli živou vakcínu během 30 dnů před screeningem;
17. účastnit se jakéhokoli klinického zkoušejícího během 3 měsíců před screeningem;
18. Těhotná/kojící žena nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo během hodnocení;
19. Není vhodné pro tuto studii, jak posoudil zkoušející.