Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og fødevareeffekten af ​​HSK39297 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular, forstå prøveprocedurerne og være villig til at overholde alle prøveprocedurer og begrænsninger;
2. 18 år til 45 år (inklusive), mand og kvinde;
3. Mandlige forsøgspersoner vejer ≥50 kg og kvindelige forsøgspersoner vejer ≥45 kg. Kropsmasseindeks (BMI) : 18-26 kg/m2 (inklusive) ;
4. Forsøgspersoner er villige til frivilligt at bruge effektive præventionsmidler fra screening til mindst 3 måneder efter den sidste dosisindgivelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med alvorlige og ukontrollerede sygdomme, såsom kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, mentale/nervesystemsygdomme inden for 3 måneder før screening;
2. Har en infektion, der kræver systematisk behandling med antibiotika, svampedræbende, antiparasitære eller antivirale lægemidler;
3. Har en klar historie med kapselbakterieinfektion inden for 6 måneder før screening, inklusive, men ikke begrænset til, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae B osv.;
4. Har en historie med TB-infektion eller er i øjeblikket inficeret med TB;
5. Har en historie med ondartede tumorer;
6. Abnormiteterne var klinisk signifikante under screeningsperioden, såsom fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodbiokemi, blodrutine, koagulation, urinrutine, blodgraviditetstest, infektionssygdomme og røntgen;
7. Forsøgspersoner, hvis resultater af rutinemæssige 12-aflednings elektrokardiogrammer var inkonsistente med normal hjerteledning og funktion;
8. Tidligere eller nuværende mave-tarm-, lever-, nyre- eller anden sygdom, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
9. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening eller rygning under undersøgelsen;
10. Gennemsnitligt alkoholindtag er mere end 14 enheder pr. uge (1 enhed=10g alkohol, 1 enhed=285 ml 4,9% alkohol øl eller 30 ml 40% alkohol spiritus eller 100 ml 12% alkohol vin) inden for de 3 måneder før screeningen;
11. Har en historie med stofmisbrug før screening eller positiv urinstofscreening ved screening;
12. Har en historie med højt forbrug af grapefrugtjuice, methylxanthinerich mad eller drikkevarer (såsom kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke), indtagelse af grapefrugtjuice, methylxanthinrig mad inden for 48 timer før administrationen;
13. Bloddonation (eller blodtab) ≥400 ml, eller modtagelse af blodprodukter for at forbedre anæmi inden for 3 måneder før screeningen;
14. Forsøgspersoner, der er allergiske over for en komponent af HSK30297 eller allergisk historie over for opiater;
15. Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer lægemiddelmetabolismeenzymer eller P-gp-hæmmere, er blevet administreret inden for 28 dage før den første indgivelse af forsøgslægemidlet;
16. Forsøgspersoner, der bruger en levende vaccine inden for 30 dage før screening;
17. Har deltaget i en hvilken som helst klinisk investigator inden for 3 måneder før screening;
18. En gravid/ammende kvinde, eller har en positiv graviditetstest ved screening eller under forsøget;
19. Ikke egnet til denne undersøgelse som vurderet af investigator.