Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Lebensmittelwirkung von HSK39297 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, verstehen Sie die Studienabläufe und seien Sie bereit, alle Studienabläufe und Einschränkungen einzuhalten.
2. 18 Jahre bis 45 Jahre (einschließlich), männlich und weiblich;
3. Männliche Probanden wiegen ≥50 kg und weibliche Probanden wiegen ≥45 kg. Body-Mass-Index (BMI): 18–26 kg/m2 (einschließlich);
4. Die Probanden sind bereit, vom Screening bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosisverabreichung freiwillig wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in der Vorgeschichte schwere und unkontrollierte Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische und Erkrankungen des psychischen/nervösen Systems hatten;
2. eine Infektion haben, die eine systematische Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika oder antiviralen Medikamenten erfordert;
3. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine eindeutige Vorgeschichte einer Kapselbakterieninfektion haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae B usw.;
4. eine Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte haben oder derzeit mit Tuberkulose infiziert sind;
5. in der Vergangenheit bösartige Tumoren aufgetreten sind;
6. Die Anomalien waren während des Screening-Zeitraums klinisch signifikant, wie z. B. körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Blutbiochemie, Blutuntersuchung, Gerinnung, Urinuntersuchung, Blutschwangerschaftstest, Infektionskrankheiten und Röntgen;
7. Probanden, deren Ergebnisse routinemäßiger 12-Kanal-Elektrokardiogramme nicht mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmten;
8. Frühere oder aktuelle Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen;
9. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Rauchen während der Studie;
10. Der durchschnittliche Alkoholkonsum beträgt mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 10 g Alkohol, 1 Einheit = 285 ml Bier mit 4,9 % Alkohol oder 30 ml Spiritus mit 40 % Alkohol oder 100 ml Wein mit 12 % Alkohol) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening;
11. Sie haben vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positives Drogentest im Urin beim Screening;
12. Sie haben in der Vergangenheit einen hohen Konsum von Grapefruitsaft, methylxanthinreichen Lebensmitteln oder Getränken (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energydrinks) oder innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von Grapefruitsaft und methylxanthinreichen Lebensmitteln konsumiert.
13. Blutspende (oder Blutverlust) ≥400 ml oder Erhalt von Blutprodukten zur Verbesserung der Anämie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
14. Personen mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile von HSK30297 oder einer Vorgeschichte einer Opiatallergie;
15. Jedes Arzneimittel, das Enzyme des Arzneimittelstoffwechsels oder P-gp-Inhibitoren hemmt oder induziert, wurde innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats verabreicht.
16. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff verwenden;
17. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einem klinischen Prüfarzt teilgenommen haben;
18. Eine schwangere/stillende Frau oder ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder während der Studie;
19. Nach Einschätzung des Prüfers nicht für diese Studie geeignet.