Vaiheen I tutkimus HSK39297:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, PD:n ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrä koemenettelyt ja on valmis noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä ja rajoituksia;
2. 18-45 vuotta (mukaan lukien), miehet ja naiset;
3. Miesten paino ≥50 kg ja naispuolisten koehenkilöiden paino ≥45 kg. Kehoindeksi (BMI): 18-26 kg/m2 (mukaan lukien);
4. Koehenkilöt ovat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta aina vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on ollut vakavia ja hallitsemattomia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisen, hematologisen, mielen/hermoston sairauksia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
2. sinulla on infektio, joka vaatii järjestelmällistä hoitoa antibiooteilla, sieni-, lois- tai viruslääkkeillä;
3. sinulla on selkeä historia kapselibakteeri-infektiosta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae B jne.;
4. sinulla on ollut TB-infektio tai sinulla on tällä hetkellä tuberkuloositartunta;
5. sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
6. Poikkeavuudet olivat kliinisesti merkittäviä seulontajakson aikana, kuten fyysinen tutkimus, elintoiminnot, veren biokemia, veren rutiini, koagulaatio, virtsan rutiini, veren raskaustesti, infektiotaudit ja röntgenkuvaus;
7. Koehenkilöt, joiden rutiininomaisten 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien tulokset olivat ristiriidassa sydämen normaalin johtumisen ja toiminnan kanssa;
8. Aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
9. Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tupakointi tutkimuksen aikana;
10. Keskimääräinen alkoholin saanti on yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 10 g alkoholia, 1 yksikkö = 285 ml 4,9-prosenttista alkoholiolutta tai 30 ml 40-prosenttista alkoholia tai 100 ml 12-prosenttista alkoholia viiniä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
11. Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
12. olet käyttänyt runsaasti greippimehua, metyyliksantiinipitoista ruokaa tai juomaa (kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata, energiajuomia), greippimehua, metyyliksantiinipitoista ruokaa 48 tunnin sisällä ennen antoa;
13. Verenluovutus (tai verenhukka) ≥400 ml tai verituotteiden saaminen anemian parantamiseksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
14. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin HSK30297:n komponentille tai ovat allergisia opiaateille;
15. Mikä tahansa lääkeaine, joka inhiboi tai indusoi lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä tai P-gp:n estäjää, on annettu 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
16. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa elävää rokotetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
17. ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkijaan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
18. raskaana oleva/imettävä nainen tai jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai tutkimuksen aikana;
19. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.