Een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voedseleffect van HSK39297 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Het vrijwillig ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, het begrijpen van de procesprocedures en bereid zijn om te voldoen aan alle procesprocedures en beperkingen;
2. 18 jaar tot en met 45 jaar, man en vrouw;
3. Mannelijke proefpersonen wegen ≥50 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen ≥45 kg. Bodymass index (BMI): 18-26 kg/m2 (inclusief);
4. De proefpersonen zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiva te gebruiken vanaf de screening tot ten minste drie maanden na de laatste dosistoediening.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige en ongecontroleerde ziekten, zoals cardiovasculaire, respiratoire, lever-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische en mentale/zenuwstelselziekten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
2. Een infectie heeft die een systematische behandeling met antibiotica, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale geneesmiddelen vereist;
3. Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van infectie met kapselbacteriën binnen 6 maanden vóór de screening, inclusief maar niet beperkt tot Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae B, enz.;
4. Een voorgeschiedenis heeft van tuberculose-infectie of momenteel geïnfecteerd bent met tuberculose;
5. Een voorgeschiedenis hebben van kwaadaardige tumoren;
6. De afwijkingen waren tijdens de screeningsperiode klinisch significant, zoals lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedbiochemie, bloedroutine, stolling, urineroutine, bloedzwangerschapstest, infectieziekten en röntgenfoto's;
7. Proefpersonen bij wie de resultaten van routinematige elektrocardiogrammen met 12 afleidingen inconsistent waren met normale hartgeleiding en -functie;
8. Eerdere of huidige gastro-intestinale, lever-, nier- of andere ziekte waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort;
9. Roken van meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of roken tijdens het onderzoek;
10. De gemiddelde alcoholinname is meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid = 10 g alcohol, 1 eenheid = 285 ml bier met 4,9% alcohol, of 30 ml sterke drank met 40% alcohol, of 100 ml wijn met 12% alcohol) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
11. Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben voorafgaand aan de screening, of een positieve urine-drugsscreening tijdens de screening;
12. Een voorgeschiedenis heeft van hoge consumptie van grapefruitsap, methylxanthinerijk voedsel of drank (zoals koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes), consumptie van grapefruitsap, methylxanthinerijk voedsel binnen 48 uur vóór de toediening;
13. Bloeddonatie (of bloedverlies) ≥400 ml, of het ontvangen van bloedproducten om bloedarmoede te verbeteren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
14. Personen die allergisch zijn voor een bestanddeel van HSK30297 of een voorgeschiedenis hebben van een allergische reactie op opiaten;
15. Elk geneesmiddel dat de enzymen van het geneesmiddelmetabolisme of een P-gp-remmer remt of induceert, is toegediend binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
16. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een levend vaccin gebruiken;
17. binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek;
18. Een zwangere/zogende vrouw, of een positieve zwangerschapstest heeft bij screening of tijdens de proef;
19. Niet geschikt voor dit onderzoek, zo oordeelt de onderzoeker.