En fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og mateffekt av HSK39297 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig samtykkeskjemaet, forstå prøveprosedyrene, og vær villig til å overholde alle prøveprosedyrer og restriksjoner;
2. 18 år til 45 år (inkludert), mann og kvinne;
3. Mannlige forsøkspersoner veier ≥50 kg og kvinnelige forsøkspersoner veier ≥45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) : 18-26 kg/m2 (inklusive) ;
4. Forsøkspersonene er villige til frivillig å bruke effektive prevensjonsmidler fra screening til minst 3 måneder etter siste doseadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med alvorlige og ukontrollerte sykdommer, som kardiovaskulære, respiratoriske, lever, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, mentale/nervesystemsykdommer innen 3 måneder før screening;
2. Har en infeksjon som krever systematisk behandling med antibiotika, soppdrepende, antiparasittiske eller antivirale legemidler;
3. Har en klar historie med kapselbakterieinfeksjon innen 6 måneder før screening, inkludert men ikke begrenset til Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae B, etc.;
4. Har en historie med TB-infeksjon eller er for øyeblikket infisert med TB;
5. Har en historie med ondartede svulster;
6. Unormalitetene var klinisk signifikante i løpet av screeningsperioden, som fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodbiokjemi, blodrutine, koagulasjon, urinrutine, blodgraviditetstest, infeksjonssykdommer og røntgen;
7. Personer hvis resultater av rutinemessige 12-avlednings elektrokardiogrammer var inkonsistente med normal hjerteledning og funksjon;
8. Tidligere eller nåværende gastrointestinal sykdom, lever, nyre eller annen sykdom som er kjent for å forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
9. Røyke mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening eller røyking under studien;
10. Gjennomsnittlig alkoholinntak er mer enn 14 enheter per uke (1 enhet=10g alkohol, 1 enhet=285 ml 4,9 % alkoholøl, eller 30 ml 40 % alkoholsprit, eller 100 ml 12 % alkoholvin) innen 3 måneder før screening;
11. Har en historie med narkotikamisbruk før screening, eller positiv urinmedisinscreening ved screening;
12. Har en historie med høyt inntak av grapefruktjuice, metylxantinrik mat eller drikke (som kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker), inntak av grapefruktjuice, metylxantinrik mat innen 48 timer før administrering;
13. Bloddonasjon (eller blodtap) ≥400 ml, eller mottak av blodprodukter for å forbedre anemi innen 3 måneder før screeningen;
14. Personer som har en allergisk mot noen komponent av HSK30297 eller allergisk historie mot opiater;
15. Ethvert medikament som hemmer eller induserer legemiddelmetabolismeenzymer eller P-gp-hemmere har blitt administrert innen 28 dager før førstegangs administrering av undersøkelseslegemidlet;
16. Personer som bruker en levende vaksine innen 30 dager før screening;
17. Har deltatt i en hvilken som helst klinisk etterforsker innen 3 måneder før screening;
18. En gravid/ammende kvinne, eller har en positiv graviditetstest ved screening eller under forsøket;
19. Ikke egnet for denne studien etter vurdering av etterforskeren.